台睿6月20日登興櫃 參考價45元
新藥股再添生力軍！台睿（6580）預計6/20以每股參考價45元登錄興櫃。董事長簡督憲表示，旗下目前有5項新藥開發中，進度最快的新成分新藥Zelnite／西寧特已向台灣TFDA提出新藥查登，而將進入台、美二期臨床的抗癌新藥CVM-1118正力拚明年授轉，有機會帶動營運轉盈。
簡督憲表示，台睿以開發全球高新穎性新藥為主，選題以不易治癒的癌症為首要目標，最受關注的小分子藥物CVM-1118，月初已在ASCO醫學年會上發表成果，該新藥已在台美兩地進行了一期臨床試驗，找到人體安全劑量，目前正規畫與蕾莎瓦、Avastin等抗癌藥合併使用於多國多中心的二期人體臨床試驗，預計第四季啟動2b臨床試驗。
另外，用於重症患者之靜脈注射針劑的Zelnite／西寧特，則是結合國內台耀化學的原料藥生產及南光製藥的製劑，已正式在台灣提出新藥查驗登記，預計年底取得藥證，明年可望在台灣上市，並將同時開發韓國、中國及美國市場。
至於敗血症輔助治療的Rexis／瑞克西注射劑，則是經由調控病人的免疫機制，期望能增加病人的存活率；由於台灣和國際目前用於治療敗血症的藥品非常少，Rexis已獲得台灣FDA核准臨床試驗執行，並已在台灣六家醫學中心同步啟動樞紐性三期臨床試驗，預計收案300多人，有機會在2019年上市，並同時開發韓國與中國市場。2011年成立的台睿，目前實收資本額6.72億元，創辦人是簡督憲和朱伊文。
簡督憲曾任職於美國拜耳（Bayer）大藥廠，參與了世界第一個口服癌症藥物「蕾莎瓦」的開發，他複製此藥物開發的成功經驗，讓台睿的新一代口服藥物CVM-1118在短時間內進入臨床試驗階段。
朱伊文專長於癌症生物學研究，她找到CVM-1118的獨特抑制癌細胞「類管道」形成機制，也獲美國「科學」期刊報導，吸引國際大藥廠洽談合作。
簡督憲表示，未來的癌症治療一定是走向雞尾酒療法，而台睿開發獨特抑癌機制，能抑制類管道（VasculogenicMimicry,VM）形成，阻斷癌細胞的惡性轉移，有潛力成為市場首創藥物（First-in-classdrug），抑制癌細胞的生長及轉移，最有機會進行合併療法。
台睿生技 申請登錄興櫃
櫃買中心表示台睿生技公司（6580）已在上周四（8日）送件申請登錄興櫃股票。
櫃買中心表示，台睿生技公司成立於民國100年8月間，董事長兼總經理為簡督憲，送件時實收資本為6億7,250萬元，主要產品為新藥研究開發。
根據櫃買中心資料顯示，該公司去（105）年還沒有營收貢獻，稅前虧損1億1,921萬元，每股虧損1.81元。
台睿口服抗癌新藥 前景俏
第12屆國家新創獎已於去年底公告，共56項臨床、企業項目獲獎。這是由生策會主辦的獎項，已是成為生醫企業、學研、醫學界展現研發能量與創新力的指標，並透過這個新創獎平台實現科研商轉及創新創業的契機。以下為本屆部分得獎企業報導。
由台耀化學公司與醫睿醫藥科技公司以策略聯盟方式成立「台睿生物科技公司」，以開發成新一代癌症治療用藥為目標，2015在國內生技醫藥相關競賽逐漸嶄露頭角，陸續獲得台北生技獎、台灣生醫暨產業選秀大賽優秀獎，及第12屆國家新創獎。
其中，台睿目前主力開發的新成分抗癌新藥CVM-1118（原名TRX-818），也在去年5月及11月分別獲美國FDA及台灣TFDA核准進行臨床一期試驗，現已在美國德州及台灣同步展開白種人與亞洲人種臨床試驗。
台睿生物科技資深副總經理朱伊文博士表示，CVM-1118新成份抗癌新藥，技術來自中國醫藥大學郭盛助教授團隊。由於在細胞實驗發現，CVM-1118在低劑量下，就有很強抗癌能力。而且在動物實驗中，針對乳癌、大腸癌，卵巢癌，甚至肝癌都可有效抑制癌細胞增長。再加上，可以口服吸收，無論在方便性、副作用、生活品質和患者配合度上，都優於傳統的化療方式。
她特別指出，CVM-1118被看好最主要是具有獨特的「抑制癌細胞類管道的形成」（Vasculogenic mimicry, VM）的新抗癌作用機制。由於研究發現，微血管並不是癌細胞轉移的唯一途徑，還與癌細胞本身形成的管狀結構有關。目前市面上還沒有利用此機制開發的藥物，所以CVM-1118被認為具有發展優勢。
朱伊文表示，台睿目前共有16位員工，雖然本身沒有實驗室，但在選定CVM-1118為主要的研發標的後，歷經一年半的時間，就完成所有臨床前的試驗，包含原料合成、GLP毒理、藥物動力學、藥理研究，進入人體臨床。這主要歸功於總經理簡督憲博士和國際顧問團隊都來自國際大廠藥，具有豐富的國際藥物開發經驗，掌握好研發評估、實驗設計、專案管理後，再委託CRO執行實驗。
朱伊文認為，CVM-1118此項台灣本土研發的創新藥物，具有全球的競爭力。為了推向國際市場，台睿目前計畫在完成二期臨床實驗後，技轉給國際大藥廠，進行全球市場的布局，讓台灣本土研發的新藥站上國際。
台睿新藥 美准臨床試驗
台耀（4746）轉投資的台睿生技昨（14）日宣布，抗癌小分子藥物TRX-818獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准在美國執行一期臨床試驗，是該公司新藥開發的新里程碑。
台睿表示，公司規劃三至四年內取得臨床試驗第二期療效證明（Proof Of Concept）後，再技轉授權國際大藥廠，進行後期大規模三期臨床試驗、新藥上市申請與上市行銷。
台睿表示，抗癌小分子藥物TRX-818臨床試驗IND申請案，於30天內即順利獲得核可執行，再為台灣生技產業挹注新的生氣與活力。
據了解，TRX-818為國內經由產學銜接開發出的高新穎性抗癌藥物。2011年自中國醫藥大學技轉後，台睿生技啟動藥物臨床前開發的研究。TRX-818也已取得世界各地、包括歐美地區合成及療效用途等發明專利。
根據臨床前研究顯示，TRX-818動物試驗療效相當優異，抗癌效果佳、安全性高、具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成核心優勢，可用以抑制癌細胞的轉移，目前全球尚無此類藥物上市。
台睿多標靶新抗癌藥啟動美臨床，明年擬登興櫃
掌握多標靶抗癌治療的創新機制，抗癌新藥公司台睿生技今年將啟動TRX 818的美國一期臨床，因其團隊部分成員曾打造全球首個標靶藥物Nexavar(編按：原廠Bayer)，且多標靶抗癌藥具備高度創新性，可望再造Nexavar的成功經驗；該公司也計畫2015年登錄興櫃，2017年啟動IPO。
台睿成立於2011年9月，目前股本3.74億元，當初是由原料藥廠台耀(4746)及醫睿(晟德(4123)持股16%)共同成立，目前主要股東包括醫睿25%、台工銀(IBT)17.8%、國發基金5.35%、泛台耀勢力約10%。現有產品Pipeline包括新一代抗癌新藥TRX 818、新劑型口服抗癌藥TRX 606及抗敗血症用藥EFP 306。
事實上，台睿雖創立不久，但經營團隊來頭不小，總經理簡督憲、毒理病理顧問Harry Olson及法規顧問Nancy C.Motola，先前在Bayer期間，曾參與以五年的時間完成全球首個標靶藥Nexavar的上市，因該藥物屬全新機制用藥，美國FDA甚至破例讓該藥完成臨床二期即上市，且除五年先取得末期腎癌的適應症外，七年再取得肝癌的新適應症。
也因這樣的團隊背景，台睿的全新多標靶抗癌新藥TRX818深受期待。簡督憲表示，就目前所知，癌細胞的生成有四種途徑，包括荷爾蒙通知訊息傳導的蛋白質刺激癌細胞增生、癌細胞快速分裂、阻止癌細胞的自然凋亡機制及細胞內血管增生，目前單標靶的治療方法克能是堵住其中一至兩項的癌細胞增生途徑，其中阻止訊息傳遞的蛋白質是目前標靶藥物的主流，近年也有不少抗血管增生的藥物問世。
不過他表示，最新的研究發現，即使採用抗血管增生的標靶藥物，仍有不少病患產生抗藥性，主要原因在於部分癌細胞血管增生並非採「先內皮、後生成血管」的常規模式，反倒是直接由脈管增生生成血管，越惡性腫瘤的發生比率越高；抗脈管增生也是TRX 818最重要的創新抗癌機制。
簡督憲說，該技術是由中國醫學大學、台大、美國北卡大學開發後，2009年由其團隊接手研發，目前初步看來，有機會達到四種癌症增生途徑的同步阻絕，並可採口服，且毒性低，能與現有抗血管增生用藥(如Avastin)合併使用。
內部計畫，今年TRX 818將先送美國人體一期臨床試驗，初個適應症鎖定乳癌；後續也規劃比照Nexavar經驗，在台灣在內的亞洲進行肝癌的臨床試驗。
除了全新抗癌標靶用藥外，TRX 606則為將抗癌主流用藥之一的紫杉醇由針劑改為首個口服劑的新劑型新藥。因其安全性無慮，且將搭配食用級配方，預計2015年即可進入三期臨床試驗，預估2017年台灣、中國及韓國的市場潛力約25億美元。
至於治療敗血症的EFP306，歐洲已有上市的類似藥，可降低42%死亡率，台睿也規劃進行銜接性實驗後直接進入三期臨床試驗，市場潛力估計將達17億台幣。
台睿也計畫將於2015年底登錄興櫃，2017年規劃在台上市櫃。
公司簡介
台睿生物科技股份公司成立於2011年，是台灣的新創生技公司，研發中的新藥產品包含TRX-818、TRX-306、TRX-606。台睿專注於開發新穎性高之新藥，治療不易治癒之嚴重疾病，如癌症、敗血症等。台睿生技由一群專業的研發團隊負責開發，其專業領域涵蓋醫學、臨床試驗、生物學/藥理學、化學物質製造與品管、藥物動力學、藥物毒理與安全及藥物法規等。
目前研發中之新藥TRX-818為一多標靶點、安全性高之新世代口服抗癌新藥，方便病患使用。其特點為同時具有抑制癌細胞生長及防止惡性腫瘤癌細胞轉移之雙重功能。TRX-818殺癌細胞之活性高，動物藥理實驗證實，對於多種癌症腫瘤有良好抗癌效果。具有獨特之抑制腫瘤細胞自行形成血管壁的活性，因此具有全球新型抗癌藥之特有競爭優勢。
TRX-306和TRX-606皆屬於505(b)2類之新藥。一為敗血症之輔助治療用藥，一為新劑型口服抗癌藥。目前新藥產品線豐富，預計在2015年初所有產品均將陸續進入臨床試驗階段繼續開發。
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