友霖降血脂學名藥 獲美上市許可
友霖生技(4166)昨(6)日宣布，降血脂學名藥Pitavastatin接 獲美國FDA上市許可函。該藥名列第一個P4學名藥，未來有望享有18 0天獨賣權，搶攻原廠約1.55億美元市場。
根據友霖與原廠Kowa及Nissan Chemical簽訂的契約，友霖的降血 脂學名藥最快2023年5月2日就能在美國上市，但若有其他學名藥廠也 取得美國FDA藥證，則該降血脂學名藥將可提早在美國市場上市。
隸屬於友華集團的友霖生技，專攻新劑型新藥，該公司開發的新藥 中，適用於阿茲海默病或巴金森病引起的失智症(Dementia)藥物， 已授權北京泰德生產藥品供應美國、大陸市場；另外，肌肉鬆弛劑則 已取得美國第一張學名藥藥證，此次降血脂學名藥則再報佳音。
根據友霖公告，降血脂學名藥Pitavastatin接獲美國FDA上市許可 函，證實產品的安全性與療效，並認可此產品與Kowa的Livalo具備生 物相等性，名列第一個申請Pitavastatin Paragraph IV的學名藥之 一，得於第一家學名藥廠商上市其學名藥產品時，與其他核准上市的 學名藥共同享有180天市場獨占權。目前友霖已與全球第三大藥品製 藥商Actavis plc(ACT)正式簽訂銷售授權合約。
友霖旗下肌肉鬆弛劑獲FDA核發藥證
友霖生技（4166）昨（28）日宣佈公司旗下肌肉鬆弛劑（Carisoprodol Tablets USP, 350mg）正式取得美國食品藥物管理局（FDA）核發藥證，成為友霖首項獲得美國學名藥藥證的藥物。友霖表示，公司將正式進入美國市場，而為了充實市場需求，雲林廠的產能也將跟著大幅提升。
友霖指出，肌肉鬆弛劑主要透過阻斷脊髓神經傳導的機制，達到肌肉鬆弛的效果。該藥物已被核准運用在肌肉和神經緊張、痙攣所引起的疼痛與關節炎等適應症。友霖於2013年2月向美國FDA遞交藥證申請，歷經20個月審查，證實該產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性，因此成功取得藥證。
此藥物將由友霖的雲林廠生產製造，預計可大幅提升雲林廠的產能。另一方面，友霖除了肌肉鬆弛劑成功獲得藥證之外，目前還有3項藥物正在美國FDA進行審查中。本次獲得藥證將替公司帶來利多消息，股價持續上漲。
友霖結盟Actavis 搶美降血脂藥商機
友霖生技(4166)昨(4)日宣佈，和全球第三大藥品製藥商Acta vis正式簽約，聯手拓展降血脂學名藥Pitavastatin的美國市場，公司表示，該藥品為友霖向美國FDA提出的第1個挑戰第四類學名藥(P aragraph IV)專利學名藥，一旦挑戰專利成功，取得美國FDA核發藥證，就能於美國市場擁有180天獨家專賣權，搶攻每年約1.55億美元 (約合台幣46.5億)的商機。
友霖表示，雙方合約生效之後，公司將依據合約在不同里程碑向A ctavis取得授權金，未來雙方將共同面對挑戰專利的經費與司法程序；藥品核准上市之後，友霖生技擁有藥證與專利技術獨家持有權，並且負責藥物生產製造，而Actavis將負責全美的通路與銷售，銷售利潤則由雙方共享。
根據IMS Health到今年上半年的統計資料，其原廠藥於過去1年在美國的銷售業績大約為1.55億美元。
看好Pitavastatin在美國降血脂藥品市場的發展潛力，友霖表示，結合Actavis在挑戰第四類學名藥(Paragraph IV)的豐富經驗以及在全美擁有完整藥品行銷通路之優勢，一旦挑戰專利成功可藉由Act avis提早完成的通路佈建，搶攻市場。
友霖指出，Pitavastatin為療效佳、副作用低的降血脂用藥，同時和糖尿病藥物併用，較不會增高糖化血色素(HbA1c)，除了在美國挑戰原廠專利大有進展，在國內已取得上市許可，現正於各大醫療院所進藥中。
挑戰原廠專利 友霖降血脂用藥送件 FDA受理
友霖生技(4166)開發降血脂用藥Pitavastatin(原廠品名為Liv alo)1mg、2mg及4mg，搶進第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰案，通過美國食品藥物管理局(FDA)送件申請。一旦拿到藥證，將享有180天專賣權，進軍原廠藥在美國年銷售額約1.4億美元市場。
由於友霖產品有競爭利基，其挑戰原廠專利動作，也引起原廠(K OWA)及專利權人也對公司提出專利訴訟。友霖表示，此專利侵權訴訟係法規程序，因產品尚未上市，故無侵權賠償問題
另外，Pitavastatin在台灣專利已過期，目前友霖開發的學名藥也已獲藥證，並在申請健保核價中。而且該藥已獲經濟部核准列入201 0年起推動的「學名藥國際化產值倍增政策性項目」補助計畫。友霖 上周五(25日)股價收在46元。
目前除Pitavastatin的申請案有具體進展，友霖也已向美國食品藥物管理局提出四個學名藥藥證申請，並與美國南加大USC合作研發新藥，進入國際市場的腳步加快。
友霖專注於新劑型新藥開發，主要研發重點集中在中樞神經系統藥物，其位於雲林虎尾科學園區的藥廠是以「防治交叉污染」為建廠理念，依照嚴謹國際標準興建完成，至今已獲得美國食品藥物管理局和台灣食品藥物管理署PIC/S GMP及「配合藥品優良運銷規範輔導查訪績優廠商」查核通過。
公司簡介
「友霖生技醫藥股份有限公司」是友華生技醫藥股份有限公司於 2008 年 2 月 1 日成立的子公司，專注藥物研發及製造。位於雲林虎尾科學園區之新藥廠，是台灣第一家全新依照 PIC/S GMP 、歐盟 GMP 及美國食品藥物管理局 (FDA) 21CFR 國際標準所興建的藥廠。 2011 年 七 月接獲衛生署食品藥物管理局 (TFDA) 的 PIC/S GMP 認證。 2012 年 四 月接獲日本厚生勞働省頒發的醫藥品外國製造業者認定證。日本對於藥品的製造過程及品質要求非常嚴格，獲此認證代表友霖的設備及製程具有國際水準並受到肯定，同時亦象徵開啟日本外銷之門，日後友霖所生產之藥品獲得產品許可證後，將可輸往日本市場。2013 年 四 月，通過美國 FDA 查廠認證，確認友霖生技所生產之口服藥物以及軟體、硬設備皆符合國際 cGMP (current good manufacturing practice) 規範，是國內少數通過此規範認證的藥廠之一。
友霖生技正加速藥品在美國的上市申請以及新藥研發，朝美國 FDA 規範的新藥為開發標的，專注開發中樞神經藥品，包括抗精神病藥物、阿茲海默症藥物、精神興奮劑及巴金森氏症藥物。此外，友霖生技與多家歐、美、日等研發公司策略聯盟，共同開發新藥，同時致力於專利申請，以保護公司的智慧財產權。
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
沒有留言:
張貼留言