宣捷藥新藥獲美FDA臨床核准
搶攻細胞治療商機，轉戰生技產業的科技大老宣明智積極卡位！旗下宣捷細胞生物製藥開發用於治療缺血性腦中風新藥（UMC119-06），取得美國FDA核可進行人體一期臨床；另外，以間質幹細胞儲存為主的宣捷細胞也規畫下半年登錄興櫃。
宣捷藥總經理宣昶有表示，治療缺血性腦中風新藥（UMC119-06）將與雙和醫院合作進行一期臨床，預計收案9∼18人，鎖定的是以靜脈注射血栓溶解劑（rt-PA）無效的45∼75歲的成人病患為主，算是後線藥物，將力拚明年第一季完成收案。
除了UMC119-06外，宣捷藥用於治療小兒支氣管肺發育不全新藥（UMC119-01）先前已通過美國FDA、台灣TFDA核可一期臨床，並已開始收案。
宣昶有表示，為了能在細胞治療領域占有「江湖地位」，宣捷集團已強力布局，以新藥開發為主的宣捷藥除了UMC119-06、UMC119-01陸續進入臨床外，今年還會有治療慢性阻塞肺病、急性肺損傷二個新藥申請人體臨床，明年則有治療關節炎、腎病等新藥加入開發行列。
另外，以儲存為主的宣捷，今年營收將以挑戰3億元為目標，力拚損平，該公司目前也規畫切入抗老化等領域，拓展營運。
宣昶有說，現今對於缺血性腦中風的治療，靜脈注射血栓溶解劑（rt-PA）是目前被認為唯一治療此疾病之有效藥物， 0903071-871陳r然而它卻也使顱內出血率相對提高，而間質幹細胞具有多功能特性，如：促進內源性神經細胞活化、減少受損細胞死亡、促進血管新生與調節免疫力等，應可望成為新的療法。
宣捷攻新藥 10月提一期臨床申請 力拚明年完成
宣捷生技董事長宣明智表示，將在 10 月向台灣 TFDA 及美國 FDA 申請「幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全 (BPD)」第一期人體臨床試驗，預計花一年的時間完成，而一期臨床將在成大醫院展開，有別於過去類似藥物只能緩解病徵，這次開發的幹細胞新藥將以治療為目標。
台灣新生兒科醫學會、國立成功大學醫學院附設醫院小兒部、宣捷生技及宣捷幹細胞生技共同舉辦「2017 間質幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全國際研討會」今 (23) 日，邀請到國內外細胞治療與早產兒適應症的臨床醫師、專家，針對間質幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全之議題進行學術探討及國際交流。
宣捷生技表示，台灣每 10 名新生兒就有 1 個早產兒。近年社會晚婚、晚育風氣盛行，早產發生率不減反增，呼吸窘迫症候群是導致早產兒罹患支氣管肺發育不良和死亡的主要原因，因此本次研討會分享國際間幹細胞治療小兒肺部發育不全的最新研究，0903071-871陳r講師包含美國邁阿密大學臨床小兒科副教授 Dr. Karen C Young、韓國三星醫學中心兒科教授 Dr. Yun-Sil Chang、慈濟醫院兒童急重症科及兒童加護病房張宇勳主任、成大醫院小兒胸腔科林毓志主任、台北醫學大學新生兒科陳中明主任，分別從動物模式、臨床應用探討細胞治療的療效。
宣捷生技之前與北醫大合作開發早產兒支氣管肺部發育不全新藥，提供高活性、高純度的間質幹細胞應用於治療研究，目前已獲得良好成果，下一步規劃與成大醫院合作人體臨床試驗，為患有肺部疾病的早產兒帶來新希望。
宣捷新藥 受上海學者肯定重視
宣捷生技成功以EphA2技術申請美國專利後，研發的早產兒肺部發育不全幹細胞新藥，也預計在2017年，於美國、台灣等地進入臨床試驗，在專利研究和新藥開發上均取得重大突破，吸引大陸學者1日主動來台參訪。
在與台北醫學大學進行的早產兒相關適應症研究中，宣捷發現間質幹細胞可改善肺部發育不全的症狀，並積極投入新藥開發，已在前期階段獲得顯著成果，目標2017年進入人體臨床試驗。
試驗結果 兩岸均承認
宣捷生技總經理宣昶有表示，透過已取得專利的EphA2鑑別技術，可將胎盤、臍帶中培養分離出的間質幹細胞高度純化，大幅提升品質，在取得藥證的努力上又邁進一大步。而在與奇美醫院針對腦心血管適應症的研究中，也證實間質幹細胞可以調節神經發炎反應、抑制神經細胞死亡、促進內源性神經細胞新生，將積極應用於治療缺血性中風和腦性麻痺細胞的新藥開發。
上海醫藥衛生海外聯誼會學者12月1日主動參訪宣捷，就間質幹細胞研發新藥進行討論。宣捷生技執行長林衛理解釋，國際上已有脊髓幹細胞新藥進入第3期臨床的領先案例，但以宣捷的研究數據，間質幹細胞的療效更勝於脊隨幹細胞，且劑量打入後，幹細胞可以存活2到3周，持續發揮醫療作用。
宣昶有認為，大陸二胎開放滿1年後，受惠族群就包括幹細胞儲存業者，且由於兩岸幾家主要醫院的新藥試驗結果是可以被互相承認的，此時有大陸官方背景的產學界單位前來交流，代表宣捷的研發技術和服務備受重視及肯定。
力求架構產業一條龍
宣捷集團內，整合「新藥開發」及「幹細胞儲存」兩大項目，除了以新藥開發為主的宣捷生物科技外，宣捷幹細胞生技，也已成為全球最大間質幹細胞儲存單位，業績持續穩定成長。在整合集團資源、專利技術和新藥開發上均有所突破後，宣昶有指出，未來宣捷將持續朝新藥上市、拯救更多生命、架構一條龍幹細胞產業這3大方向邁進。
宣昶有表示，除早產兒肺部發育不全幹細胞新藥即將進入臨床試驗外，為符合台美兩地的新藥試驗法規，已建立完整的間質幹細胞分析鑑定平台和製程中心，以生產符合美歐等先進國家規範的產品。同時宣捷已從幹細胞保存、處理、醫療應用間作垂直整合，力求架構一條龍產業鏈。
公司簡介
宣捷細胞生物製藥股份有限公司 (簡稱宣捷) 致力於間質幹細胞生產、檢測、儲存與幹細胞新藥研發，並運用先進科技技術，推動創新精準醫療，開發智慧醫療產品。宣捷生產符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範 (PIC/S GMP)等級的間質幹細胞新藥，優化製程量化生產，從原料來源管制到生產最終產品，皆遵循臺灣衛福部公告之《人類細胞治療產品查驗登記審查基準》與《人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準》，並參考美國 FDA 與韓國 MFDS 等他國新藥法規，於各生產階段，進行多項檢測，確保產品品質，生產符合美國、歐盟等先進國家之國際藥品優良製造規範的間質幹細胞產品。
為進一步發展智慧醫療布局，宣捷設立大數據研發部門，將生物資訊結合電腦視覺、機器學習、人工智慧和雲端軟體技術，開發多項雲端化醫數據分析軟體，並鎖定腦神經退化疾病診斷、癌症檢測及不孕症之人工生殖等療程，開發新一代電腦輔助偵測與診斷軟體。
宣捷集團立足臺灣放眼全球，在宣明智董事長與宣昶有總經理帶領下，積極拓展幹細胞生技產業，建立華人最大的胎盤、臍帶間質幹細胞儲存庫，並以此利基市場切入，攜手兩岸產學研單位，共創精準醫療和幹細胞新藥研發，期能加速推動產品上市，造福全球人類健康福祉。
上海醫藥衛生海外聯誼會學者12月1日主動參訪宣捷，就間質幹細胞研發新藥進行討論。宣捷生技執行長林衛理解釋，國際上已有脊髓幹細胞新藥進入第3期臨床的領先案例，但以宣捷的研究數據，間質幹細胞的療效更勝於脊隨幹細胞，且劑量打入後，幹細胞可以存活2到3周，持續發揮醫療作用。
宣昶有認為，大陸二胎開放滿1年後，受惠族群就包括幹細胞儲存業者，且由於兩岸幾家主要醫院的新藥試驗結果是可以被互相承認的，此時有大陸官方背景的產學界單位前來交流，代表宣捷的研發技術和服務備受重視及肯定。
力求架構產業一條龍
宣捷集團內，整合「新藥開發」及「幹細胞儲存」兩大項目，除了以新藥開發為主的宣捷生物科技外，宣捷幹細胞生技，也已成為全球最大間質幹細胞儲存單位，業績持續穩定成長。在整合集團資源、專利技術和新藥開發上均有所突破後，宣昶有指出，未來宣捷將持續朝新藥上市、拯救更多生命、架構一條龍幹細胞產業這3大方向邁進。
宣昶有表示，除早產兒肺部發育不全幹細胞新藥即將進入臨床試驗外，為符合台美兩地的新藥試驗法規，已建立完整的間質幹細胞分析鑑定平台和製程中心，以生產符合美歐等先進國家規範的產品。同時宣捷已從幹細胞保存、處理、醫療應用間作垂直整合，力求架構一條龍產業鏈。
公司簡介
宣捷細胞生物製藥股份有限公司 (簡稱宣捷) 致力於間質幹細胞生產、檢測、儲存與幹細胞新藥研發，並運用先進科技技術，推動創新精準醫療，開發智慧醫療產品。宣捷生產符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範 (PIC/S GMP)等級的間質幹細胞新藥，優化製程量化生產，從原料來源管制到生產最終產品，皆遵循臺灣衛福部公告之《人類細胞治療產品查驗登記審查基準》與《人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準》，並參考美國 FDA 與韓國 MFDS 等他國新藥法規，於各生產階段，進行多項檢測，確保產品品質，生產符合美國、歐盟等先進國家之國際藥品優良製造規範的間質幹細胞產品。
為進一步發展智慧醫療布局，宣捷設立大數據研發部門，將生物資訊結合電腦視覺、機器學習、人工智慧和雲端軟體技術，開發多項雲端化醫數據分析軟體，並鎖定腦神經退化疾病診斷、癌症檢測及不孕症之人工生殖等療程，開發新一代電腦輔助偵測與診斷軟體。
宣捷集團立足臺灣放眼全球，在宣明智董事長與宣昶有總經理帶領下，積極拓展幹細胞生技產業，建立華人最大的胎盤、臍帶間質幹細胞儲存庫，並以此利基市場切入，攜手兩岸產學研單位，共創精準醫療和幹細胞新藥研發，期能加速推動產品上市，造福全球人類健康福祉。
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
沒有留言:
張貼留言