萊特乳癌新藥授權霍普金 權利金分五階段陸續入袋
萊特生醫旗下擁有8項研發中新藥專案，其中三陰性乳癌合併治療「BLI-1401-2」預計明年展開第二期臨床試驗，今年已正式授權給霍普金生醫股份有限公司，雙方協議以共同開發方式推動新藥上市，並分成五階段支付權利金，目前第一階段3,000萬元已順利入袋。
癌症合併療法「BLI-1401」源自於日本最大的舞茸廠「雪國舞茸株式會社」。由於舞茸是一種高蛋白、低脂肪、多營養的藥食兩用珍貴菇類，長年被應用於健康與保健食品，已有多項動物試驗及人體試驗證實，其具有提升免疫力、降低化療藥物副作用及維護造血幹細胞的功能。
看好舞茸醫療應用潛力，萊特正與全球兩大知名癌症研究中心進行合作研究，發現其除了安全性高，若與現有癌症治療藥物併用時，亦具有增強藥物毒殺癌細胞的效果。萊特將「BLI-1401」切割為姐妹專案同步進行，分別為癌症合併治療「BLI-1401-1」及三陰性乳癌合併治療「BLI-1401-2」，目前兩項專案皆處在臨床試驗審查階段。
萊特生醫成立於2006年2月，主要從事生技新藥的開發，最受市場矚目的其實是抗憂鬱植物新藥「BLI-1005」，該項新藥源自於財團法人醫藥工業技術發展中心，由傳統安神中藥材萃取而得，可抑制正腎上腺素之轉運子（norepinephrine transporter）對於腦部正腎上腺素的再吸收，進而達到抗憂鬱效果，適用於治療重鬱症病患。
現階段抗憂鬱植物新藥「BLI-1005」已取得美國食品藥物管理局（FDA）、台灣衛生福利部食品衛生管理署（TFDA）IND申請核准，正式進入第二期臨床試驗。為加速抗憂鬱植物新藥的研發，萊特向經濟部申請「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技研究發展專案，並榮獲快速審查臨床試驗計畫（Fast track）計畫補助，於今年4月通過審查，補助款總計904.6萬元，佔總研發經費40%。
萊特產品線豐富，共8項研發中新藥專案持續向上市邁進，已累積多年新藥開發實務經驗，今年2月向主管機關申請補辦公開發行，但卻在5月底撤回申請。關係企業匯特（6458）副總經理楊大鵬日前接受《投資台灣》專訪時表示，公司與主管機關對於早期技術如何認定，想法分歧，待未來取得無形資產的共識後，便會重啟資本市場之路。
萊特抗癌藥 啟動臨床試驗
萊特先進生醫總裁江滄炫表示，公司近期與日本雪國舞茸株式會社（Yukiguni Maitake）持續深化合作，旗下新藥BLI-1401將由美國癌症中心之一的MD Anderson進行多種腫瘤適應症臨床試驗，最快今年將進入IND。
雪國舞茸是日本大型的保健食品公司，目前投入開發舞茸成為保健食品，並跨入藥品領域。
萊特與雪國舞茸在前年5月底，雙方簽署抗癌新藥BLI-1301之專屬技術授權合約，並與美國各大抗癌中心啟動臨床試驗合作。
據悉，BLI-1301與BLI-1401同為一個技術平台，目前均由雪國舞茸授權萊特進行全球臨床試驗，同時萊特也擁有亞洲地區的開發與銷售權利，未來臨床試驗完成後，萊特也擁有臨床數據的權利。
萊特生醫集團是江滄炫所創辦，萊特旗下目前擁有高階醫材公司匯特、新藥公司源榮等，而BLI-1301則由萊特自行開發，並與美國前五大抗癌中心之一的記念斯隆-凱特琳癌症中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC）合作，進行骨髓化生不良症候群（MDS）與三陰性乳癌兩大適應症的臨床二期試驗。
江滄炫表示，該產品已經完成臨床一期試驗，安全性無虞，除了上述兩種適應症都已經進入臨床二期外，近期也將由美國大型抗癌中心之一的MD Anderson主導，與默克去年剛上市的抗癌新藥KEYTRUDA進行合併治療。
目前該合併治療已經申請臨床二期試驗，最快今年內能夠取得IND，未來BLI-1401將與KEYTRUDA搭配治療的目的，在讓該產品副作用降低、療效放大，繼續搶入抗癌領域市場。
至於市場規模方面，江滄炫表示，MDS是屬於一種罕見疾病，病患骨髓在造血功能出現問題，而這種病很容易演變為血癌，是一種罕見疾病，台灣每年約有1,400個新案例，但是大陸非常多，全球市場規模約6億美元，目前也在申請美國孤兒藥認證。
至於第二個適應症三陰性乳癌，江滄炫表示，這是一種特殊的乳癌型，致死率極高，每年全球市場高達10億美元。
至於未來合作，江滄炫表示，目前萊特正在新竹生醫園區建構原料藥廠，未來臨床二期試驗完成後，將陸續啟動全球授權機制，而生產原料將由萊特供應，至於授權細節將進一步討論再定案。
工研院技轉藥物予萊特先進
工研院今天與萊特先進生醫公司簽約，技轉「抗腸炎」及「類風濕性關節炎」植物候選藥物。這兩個藥物將從2012年起申請進入人體臨床試驗階段。
工研院生醫與醫材研究所所長邵耀華表示，工研院中草藥技術團隊自上千種不同中草藥萃取物與分萃物中，篩選出有效抑制人體發炎因子，且可口服治療類風濕性關節炎與腸炎候選藥物，未來兩大技術平台更將延伸開發出其它如抗痛風、骨質疏鬆症、乾癬、中風、甚至是癌症等中草藥新藥。
邵耀華指出，工研院研發出抗腸炎植物候選藥物(DLS-01)兼具製程簡易，價格便宜、使用劑量低、可口服、無明顯副作用多項優點，預期腸炎患者使用意願將大幅提升，目前DLS-01已完成動物試驗，預計最快7、8年後可上市。
此外，抗類風濕性關節炎中草藥 (DLS-03)，因具快速取得高純度單一天然化合物製程、使用劑量低、副作用低等優勢，患者使用意願將大幅增加。
邵耀華說，DLS-03為單一天然化合物植物成分，與西藥審核流程相同，將有助取得美國食品暨藥物管理局(FDA)核准，迅速切入歐美市場。DLS-03目前正由工研院與萊特公司進行合作開發。
萊特公司總經理吳先民指出，1月參與BioAsia會議，多家國際藥廠已表達對這兩種藥的興趣並進行接洽；6月將前進美國華盛頓舉辦的Bio InternationalConvention，建構各大藥廠技術移轉通路，洽談合作機會。
公司簡介
二十一世紀是知識經濟的世紀，國家競爭力來自於創新與研發所衍生創造出來的有形與無形資產，其中生物技術一直是全球發展主軸之一。行政院2009年起推動六大新興產業布局，包括生物科技、觀光旅遊 、醫療照護、綠色能源、文化創意和精緻農業。其中生物科技、醫療照護與精緻農業都與生技產業息息相關，可見政府對生技產業的看重。其中第一個方案即為台灣生技起飛鑽石行動方案，以「強化價值鏈第二棒的產業化研發」為核心概念，推動產業化研發中心、生技創投、整合育成及成立TFDA四大行動，期許生技產業能創造出另一個兆元產業，成為國家重要產業之一。
本集團掌握北美及亞太地區生技新藥技術與市場脈動，引進北美先進技術、推廣亞太地區成熟產品/技術、以核心團隊生技新藥的產業經驗，提供新創生技公司全方位輔導。
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