浩鼎上櫃過關 癌症疫苗估明年Q3解盲
新藥股王浩鼎(4174)在通過櫃買上櫃審議後，將有機會在明年成 首家上櫃的生技公司。法人圈估，該公司研發癌症主動性免疫療法新 藥OBI-822在完成三期收案後，也可望於明年第三季解盲。
除此之外，浩鼎開發新一代主動式免疫療法的治療性疫苗OBI-833 ，已送件美國FDA申請人體臨床試驗(IND)，近期可望正式獲准。
雖然有不錯的利多，浩鼎昨日興櫃股價以379.49元作收，下跌18. 78元，跌幅4.72％。
浩鼎今年第3季營收為0元，稅後淨損為4.8億元，每股虧損3.21元 。浩鼎營收掛「零」現象，很快就會改變，該公司代理經銷用以治療 困難梭菌相關腹瀉的新抗生素新藥－「鼎腹欣」(DIFICIDTM)，今 年8月已完成與健保局的藥價協商，目前正著手在各大醫院進藥的相 關作業，預計明年起就會有明顯收入。
至於備受目的OBI-822，今年7月21日完成342人收案後，除了有機 會在明年第3季解盲外，也在中國提出臨床試驗申請(IND)，而美國 則可望在明年進入三期。
另外，由中研院技轉屬於較長效型的新型主動式免疫療法OBI-833 ，據了解，浩鼎近日已送件美國FDA申請人體臨床試驗(IND)，可望 正式獲准。
就初步統計，浩鼎已開展的研發計畫計有五項，除OBI-822、OBI- 833外，應用Globo H開發了OBI-888單株抗體計，預計今年完成OBI- 888人源化單株抗體開發。利用醣科技開發的癌症診斷晶片OBI-868計 畫，目前還在臨床前階段。肉毒桿菌素OBI-858研發計畫已進行毒理 試驗，預計今年底完成臨床試驗前準備。
浩鼎新藥獲准進入健保給付藥單
台灣浩鼎（4174）旗下治療困難梭菌腹瀉之新型抗生素鼎腹欣DIFICID，獲健保署核准進入健保給付藥單，雙方日前簽署給付協議，健保支付價格為每粒新台幣3138元，並自今年9月1日起正式生效。
鼎腹欣DIFICID為美國Optimer所研發製造的抗生素，浩鼎歷經多年研發改良，使其在治療困難梭菌腹瀉初期，展現與萬古徽素相當的藥效，且其治療族群的復發率較萬古黴素大幅降低近50%，真正提高困難梭菌腹瀉的根治率。鼎腹欣此次獲准進入健保署給付藥單，將能嘉惠台灣受困難梭狀桿菌相關腹瀉所苦的病人，亦可挹注浩鼎未來之營業收益。
新型抗生素藥物鼎腹欣已取得藥證，可望挹注營收 新藥年中上市 浩鼎業績進補
浩鼎(4174)繼乳癌治療性疫苗OBI-822將於上半年完成三期收案後，總經理黃秀美表示，今年胰臟癌新藥OBI-833可望進入一期臨床，而最新技術的單株抗體新藥OBI-888將和美國藥廠合作，另外，也跨足醣晶片癌症診斷試劑，加上已取得藥證的新型抗生素藥物鼎腹欣 (DIFICID)，最快年中上市銷售，因此，今年業績不會掛「零」。
由於市場預估浩鼎在OBI-822三期臨床收案完成後，即有機會啟動和國際大藥廠的授權談判，加上新研發的藥品陸續進入臨床，即使今年該公司還要投入約6億元研發費用，但法人圈仍給予極高評價，也激勵該股昨日興櫃收盤價仍維持229.69元的水平。
總經理黃秀美今表示，浩鼎日前已送經濟部工業局申請科技事業，順利的話，下半年就能上櫃。
除了OBI-822的收案進度外，浩鼎目前最受矚目的是將以Global H 類型的癌症多醣免疫療法平台，發展單株抗體OBI-888。
總經理黃秀美表示，此治療方式屬被動式療法，初步規劃與美國公司合作，將採取新穎的治療方式，而大分子結合小分子或其它抗體的治療方式是選項之一。
另外，由中研院開發技轉的新一代治療性癌症疫苗OBI-833，預計今年進入人體臨床試驗(IND)，該藥瞄準目前仍缺乏有效治療的難治癌症，如胃癌、胰臟癌等，其中更以胰臟癌優先。
至於癌症篩檢試劑OBI-868，去年已入股洹藝生技，雙方將共同開發醣晶片癌症診斷試劑。
總經理黃秀美指出，乳癌治療性疫苗OBI-822三期收案進度些微受影響，主要是先前印度政府法令修改，造成藥廠的臨床支出將大幅增加，公司因此停止在印度的臨床試驗中心，但預計上半年能完成收案。而卵巢癌的二期臨床試驗，則與長庚醫院合作，已於去年底啟動。
至於浩鼎代理，2012年底已取得藥證的鼎腹欣(DIFICID)，因原廠OPTIMA已出售與以抗生素為大宗的Cubist，目前正與對方洽談進口事宜，預計今年中就能出售，為浩鼎帶來營收貢獻。
浩鼎 最快二年內申請藥證
醣分子將成為全球新一代抗癌藥物，業界指出，國內新藥公司中鎖定醣分子新藥技術的公司，包括台灣浩鼎、醣聯、醣基等，都具有十足潛力，其中浩鼎最快二年內申請藥證。
醣分子新藥被國際生技專家蘇懷仁譽為「第三個地平線世代藥物」，將繼化學（小分子）藥物、蛋白質（大分子）藥物之後，成為新一代引領世界潮流的藥物類型，並讓癌症成為可預防的疾病，造成新藥革命。
醣分子藥物主要針對癌細胞表面的「醣抗原」做標的，以培養或訓練人體自身抗體，針對具有醣抗原的癌細胞進行攻擊，以達到治療或預防癌症的功效。
目前，國內開發醣類新藥的公司，除了由張東玄攜手Hakomori創辦的醣聯，還有由潤泰集團總裁尹衍樑主導的鑽石生技投資所成立的醣基生醫，此外進度最快的要屬技轉中研院及翁啟惠團隊醣類技術的台灣浩鼎，旗下抗乳癌新藥OBI-821╱822已經進入人體臨床三期試驗，很快就會報佳音。
業界指出，全球在醣類新藥開發進度上，台灣應屬前五強。
浩鼎馬偕 攻抗卵巢癌藥
浩鼎生技董事長張念慈昨（20）日宣布，旗下抗卵巢癌新藥OBI-822將由馬偕醫院院長楊育正所領導的卵巢癌治療團隊主導，進入國內二期臨床試驗，最快二年內有結果，並有機會提前進入臨床三期，創下國內醫院主導抗癌新藥人體試驗的首例。
浩鼎為潤泰集團總裁尹衍樑轉投資並持有五成以上股權的新藥公司，旗下Globo-H醣類新藥量化技術，則為中央研究院院長翁啟惠畢生研究結晶，該類新藥進入人體後能訓練免疫細胞辨識癌細胞，並予以精準毒殺，是生技整合育成中心首席顧問蘇懷仁所說的「第三個地平線世代藥物」，也是革命性的抗癌模式。
浩鼎昨與馬偕共同宣布此項合作案，浩鼎除董事長張念慈出席外還有總經理黃秀美，馬偕方面則除了院長楊育正，另有董事長黃春生，臨床主治醫師張志隆。
合作模式上，張念慈指出，未來浩鼎將提供藥物、馬偕則主導試驗，由於雙方在藥物研究的互動已有多年，若二期試驗順利，浩鼎最快在一年內向食品藥物管理署直接申請轉臨床三期試驗
浩鼎董座張念慈： 台灣有實力開發癌藥
浩鼎董事長張念慈認為，癌症基因複雜又容易致命，需要不斷有新藥，是最適合台灣新藥廠跨足的領域。
他表示，人體器官有60多種，其中有95％以上都會有癌症病因發生，而每一種器官都有3-4種的癌症基因，針對每一個癌症基因，就有超過10個以上的新藥，開發廠商有各自發揮的空間。
以新藥開發而言，國際藥廠統計每個新藥花費需要10-15億美元，這是把失敗的風險都算進去，是以從一個新藥的選題到成功上市，約有3成機率估算，實際上，開發一個新藥需要花費約300萬美元，台灣產業界目前是有這樣的實力。
再則，像台大在肝癌、肺癌的研究就在國際聞名，而中研院的基因體中心也是很好的資源整合機構，加上長期培養的人才，張念慈認為，這都讓台灣在癌症新藥的發展上有不錯的能量
公司簡介
台灣浩鼎於2002年成立，為美國Optimer (2007NASDAQ上市公司OPTR) 在台百分之百投資的子公司；她以新藥研究開發定位，決心挑戰當前仍缺乏有效治療方式的疾病領域，以創新、有效的醫療，以改善人們健康、提升生活品質，做為社會的獻禮。
十年來，台灣浩鼎積極開展新藥研發腳步，不僅建置堅強的研發團隊陣容，並結合中央研究院充沛的研究能量，創新癌症免疫治療方向；以醣基新藥研發為核心技術，並擁有使用OPopS™技術平台權利。目前開發有成的新藥有 DIFICID™ (fidaxomicin)，為美國食品藥物管理局( FDA)近30年來首一核准用於治療困難梭菌相關腹瀉的新型抗生素，台灣食品藥物管理局（TFDA）亦於2012年8月核准DIFICID在台上市；其次，以主動免疫療法治療轉移性乳癌的乳癌疫苗OBI822/821、醣晶片癌症檢驗試劑和可用於肺癌、攝護腺癌、胰臟癌、胃癌、乳癌、卵巢癌等多種癌症的新世代癌症疫苗。
因應多年研發新藥即將陸續問世需要，台灣浩鼎自2009年11月起，大舉擴充經營團隊，2010起並主導一項乳癌疫苗跨國多中心臨床試驗計畫，2012年5月15日經行政院金融監督管理委員會證券期貨局核准成為公開發行公司(證券代號：4174)，並於2012年12月12日正式在興櫃掛牌登錄。
合作模式上，張念慈指出，未來浩鼎將提供藥物、馬偕則主導試驗，由於雙方在藥物研究的互動已有多年，若二期試驗順利，浩鼎最快在一年內向食品藥物管理署直接申請轉臨床三期試驗
浩鼎董座張念慈： 台灣有實力開發癌藥
浩鼎董事長張念慈認為，癌症基因複雜又容易致命，需要不斷有新藥，是最適合台灣新藥廠跨足的領域。
他表示，人體器官有60多種，其中有95％以上都會有癌症病因發生，而每一種器官都有3-4種的癌症基因，針對每一個癌症基因，就有超過10個以上的新藥，開發廠商有各自發揮的空間。
以新藥開發而言，國際藥廠統計每個新藥花費需要10-15億美元，這是把失敗的風險都算進去，是以從一個新藥的選題到成功上市，約有3成機率估算，實際上，開發一個新藥需要花費約300萬美元，台灣產業界目前是有這樣的實力。
再則，像台大在肝癌、肺癌的研究就在國際聞名，而中研院的基因體中心也是很好的資源整合機構，加上長期培養的人才，張念慈認為，這都讓台灣在癌症新藥的發展上有不錯的能量
公司簡介
台灣浩鼎於2002年成立，為美國Optimer (2007NASDAQ上市公司OPTR) 在台百分之百投資的子公司；她以新藥研究開發定位，決心挑戰當前仍缺乏有效治療方式的疾病領域，以創新、有效的醫療，以改善人們健康、提升生活品質，做為社會的獻禮。
十年來，台灣浩鼎積極開展新藥研發腳步，不僅建置堅強的研發團隊陣容，並結合中央研究院充沛的研究能量，創新癌症免疫治療方向；以醣基新藥研發為核心技術，並擁有使用OPopS™技術平台權利。目前開發有成的新藥有 DIFICID™ (fidaxomicin)，為美國食品藥物管理局( FDA)近30年來首一核准用於治療困難梭菌相關腹瀉的新型抗生素，台灣食品藥物管理局（TFDA）亦於2012年8月核准DIFICID在台上市；其次，以主動免疫療法治療轉移性乳癌的乳癌疫苗OBI822/821、醣晶片癌症檢驗試劑和可用於肺癌、攝護腺癌、胰臟癌、胃癌、乳癌、卵巢癌等多種癌症的新世代癌症疫苗。
因應多年研發新藥即將陸續問世需要，台灣浩鼎自2009年11月起，大舉擴充經營團隊，2010起並主導一項乳癌疫苗跨國多中心臨床試驗計畫，2012年5月15日經行政院金融監督管理委員會證券期貨局核准成為公開發行公司(證券代號：4174)，並於2012年12月12日正式在興櫃掛牌登錄。
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