生華科4月24日上櫃 新藥商機百億
新藥族群再添生力軍！由創投界名人胡定吾、宋台生領軍的生華科 預計4/24上櫃。該公司有2項癌症新藥正力拚國際授權，胡定吾表示 ，該新藥適應症潛在商機高達百億元，目前已吸引國際前10大藥廠洽 談合作中，產景展望樂觀。
生華科旗下2個新藥CX5461、CX4945進入臨床，受惠CX-5461是目前 亞洲唯一獲選為加拿大SU2C(Stand Up to Cancer)Dream Team Dr ug「抗乳癌夢幻團隊」臨床試驗用藥殊榮，讓該公司順利取得科技事 業檢核准函並將於4/24上櫃，初估其競標價格135元，承銷價暫訂16 2元，是浩鼎風暴以來上櫃價最高的生醫公司。
總經理宋台生表示，生華科致力於開發市場首見(First-in-Clas s)新藥。新藥計畫研究標的定位，最普遍常見的是模仿創新(Me t oo和Me better)，其次是Best-in-Class，難度最高要屬First-in- Class。2016年FDA核准的22項新藥裡，僅有8項(占36％)為First- in-Class之新藥。正因高難度與高風險，First-in-Class的新藥一旦 開發成功，有望獲得超額回報。
生華科的兩項新藥中，CX-5461正在加拿大執行乳癌臨床一／二期 人體試驗，預估今年6月可完成臨床一期。該新藥也規畫最快在第二 季啟動新的臨床計畫，規畫的適應症包括卵巢癌、攝護腺癌、胰臟癌 等實體腫瘤適應症。根據統計各癌症的BRCA或HR缺陷族群的潛力市場 值可高達65億美元。
另一項新藥CX-4945，則已於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格 ，已完成人體臨床第一階段，根據其臨床數據確認合併使用CX-4945 與Gemcitabine及 Cisplatin具有良好的耐受性及安全性，該新藥預 計2018年完成主要評估指標。
此外，生華科的臨床試驗夥伴韓國延世大學附設癌症中心發現，C X-4945也有機會嘉惠到胃癌患者，該項研究結果將於今年4月1日於美 國華盛頓召開的美國癌症研究協會(AACR)以壁報形式發表。
生華科抗癌藥 突破瓶頸
生華科（6492）、亞獅康同傳捷報，生華科昨（20）日宣布，旗下新藥CX-5461榮登國際Nature Communications期刊，突破抗癌瓶頸，也是全球首個臨床運用G-四鏈體機轉抗癌新藥。
亞獅康表示，該公司所開發的泛HER抑制劑 varlitinib（ASLAN001）取得韓國食品藥物安全部（MFDS）用於第一線全身性療法失敗後「晚期膽道癌」治療之孤兒藥資格認定。
生華科指出，該公司新藥於2月17日登上國際著名的SCI科學期刊Nature Communications。 CX-5461是市場首見（First-in-Class）新藥，是目前全球第一個於臨床運用G-四鏈體（G-quadruplex）結構機制的抗癌新藥，市場上無其他競爭者。
此次登上Nature Communications的CX-5461則是直接作用於癌細胞的DNA層次，藉由穩定DNA複製叉（Replication fork）的G-四鏈體結構，造成癌細胞DNA受損或斷裂。
若使用於基因缺陷的病人（如BRCA或HR基因突變），受損的DNA將無法被修復，進而促進癌細胞凋亡，此為合成致死的概念。臨床研究顯示可顯著抑制腫瘤生長，為癌症病人爭取更多時間甚至有機會被治癒，因此受到國際矚目。此次發表於Nature Communications的研發成果論文，由生華科美國子公司醫務長宋佳恩和專案開發管理及臨床試驗處長林淑娟擔任共同作者。
胡定吾領軍 生華要挑戰生技股王
生華生技(6492)旗下新藥CX-5461獲選為加拿大SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊臨床試驗用藥，董事長胡定吾表示，生華將一路看好，總經理宋台生認為生華擁有成為生技股王的藥。
胡定吾表示，生華擁有包括基因修復、神經退化性疾病等的三支藥，都是在風口上的藥，其中CX-5461於今年9月獲選為加拿大SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊臨床試驗用藥，獲獎機率是百分之一，過去幾年能獲此機構認同贊助的大多為國際級大藥廠，獲獎公司股價在當地國都反映很強烈。
對於生華內部設定挑戰生技股王的目標，胡定吾請大家拭目以待，擁有超過30年生技產業及投資經驗的宋台生則顯得信心滿滿，他預估，CX-5461在4年後(2019年)就能看到生華新藥推出上市。
生華是專注於市場首見新藥( First-in-Class )全新小分子癌症新藥之研究開發的新一代國際化生技新藥公司（專注於臨床一、二期開發），特別針對符合癌症治療新趨勢的抑制 DNA 修復機制與精準醫療兩大領域，目前兩項新藥針對三大適應症（血液性癌症、膽管癌與乳癌）開發，專利技術平台未來有機會擴大衍生其它適應症。
生華開發中兩項新藥 CX-5461 與 CX-4945，共進行三項臨床試驗適應症，分別為血液性癌症（CX-5461，澳洲 Phase I）、乳癌（CX-5461，加拿大Pre-IND）與膽管癌（CX-4945，FDA Phase I/II），根據其p53/Pol I 與 DNA 修復抑制等全新作用機制。
生華的 CX-5461 除了針對其對 p53 蛋白的作用於澳洲進行血液性癌症的人體臨床試驗外，也被發現可以抑制某類 DNA 修復機制的腫瘤細胞（如乳癌細胞），達到抑癌的效果。CX-5461 符合目前精準醫療的趨勢，將以基因檢測診斷篩選出具有某類基因型的病人，搭配CX-5461作用機制達到殺死癌細胞的效果。
宋台生表示，CX-5461，取得 2015 年加拿大 SU2C與CBCF（加拿大乳癌基金會）共同支持的乳癌夢幻團隊研究補助計 900萬加幣，目前在準備申請人體臨床試驗IND 階段，預計1月4日送件，3月開始收病人，進入一二期臨床試驗。
宋台生表示，由於 CX-5461 全新小分子新藥已於澳洲進行第一期人體臨床試驗，因此在現有數據與SU2C-CBCF 的補助支持下，預計加拿大臨床試驗可加速進行，亦有利於未來申請美國 FDA 人體臨床試驗。 由於自 2008 年至今，獲得 SU2C Grant 的 Dream Team所開發的新藥，被 FDA 給予「突破性治療」資格(Breakthrough Therapy Designation) 的機會很高 ，生華預計明(2016)年下半年申請突破性療法，有助加速新藥上市。
生華抗癌新藥研發有成 擬12月4日登錄興櫃
生華生技（6492）目前CX-4945（蛋白激酶CK2抑制劑）及CX-5461（第一型RNA聚合酶抑制劑）兩項抗癌新藥已進入人體臨床試驗，其中CX-5461新藥獲澳洲政府支持，臨床試驗的相關經費全數由澳洲政府提供，顯示該項新藥深受國際肯定。生華甫於10月7日補辦公開發行，暫定12月4日登錄興櫃交易，主辦券商為永豐金證券。
生華生技設立於2012年11月，總部位於台北，並在美國聖地牙哥設有1家100%持股子公司。目前生華股本6.54億元，定位為小分子抗癌新藥開發公司，董事長為胡定吾，主要股東包括定利開發、漢大創投、金昇化學科技、源慶投資、汎球生物藥劑及台耀生技等法人。此外，外資股東也有香港知名生技醫療創投－晨興創投（The Morningside Group Limited）入股，股東陣容堅強。
生華生技的核心理念為發掘相關潛力藥，主要以新藥的後續開發為主，提供藥物開發的技術支援。其中CX-4945便是由美國某生技公司收購而來，治療標的瞄準膽管癌，目前在美國Mayo Clinic及US Oncology進行人體二期臨床試驗。公司指出，CX-4945設計為口服形式，並結合現有針劑藥物採用合併療法，此新藥能抑制CK2蛋白激酶的活性，藉此阻止癌細胞自我修復的能力，因而達到抗癌效果。雖然該項新藥列為孤兒藥的範疇，但未來是否會向FDA申請孤兒藥資格，目前公司尚在討論之中。
除此之外，生華的另一項新藥CX-5461則是鎖定血液性癌症，現階段已在澳洲彼得麥克林癌症中心（Peter MacCallum Cancer Centre）展開人體一期臨床試驗。此項新藥透過活化可抑制腫瘤的p53蛋白達到治療效果，當癌細胞侵入人體時，p53蛋白會對細胞DNA進行辨識，若發覺細胞受損已不能修復時，p53蛋白便啟動細胞凋亡作用，避免其繼續分裂生長，期間並不傷害任何健康的細胞。
生華指出，CX-5461及CX-4945兩項新藥均是市場首見（First in class）小分子藥物，預計將在2016年分別完成人體二期、人體一期臨床試驗，未來也不排除再擴展至其他領域。根據合併財報，該公司2013年營收2,626萬元，稅後淨損1.13億元，每股稅後虧損2.57億元；累計2014年上半年營收1,891萬元，稅後淨損7,719萬元，每股稅後虧損1.24億元。
生華首見抗癌新藥 獲生醫選秀大獎
定位為新藥開發公司的生華生物科技公司，以核心的臨床管理能力，開發具有新穎機制的「首見（First-in-class）」抗癌新藥，不僅符合目前標靶藥物與組合療法的癌症治療趨勢，且已有兩項候選藥物在澳洲及美國進行不同階段的人體臨床試驗。以創新的國際化策略，加速新藥上市時程，在本屆生醫暨生農產業選秀大賽獲評審肯定拿下獎項。
整合運用資源 縮短開發時程
生華生物科技成立於2012年，主要近幾深耕在生技創投界的董事長胡定吾與總經理宋台生搭擋操盤布局。公司總部設於台灣，以100%持有的美國聖地牙哥子公司，監控執行海外臨床試驗。生華經營團隊專業經驗豐富、營運靈活創新，藉由策略性專案管理，及運用內外各部資源開發藥物，以縮短開發時間、降低成本、提高品質，同時加速新藥上市時程，為台灣少數國際化的新藥開發公司，透過積極尋求區域授權、國際合作開發及策略聯盟，使營運成果可於短時間內顯現。
生華生技總經理宋台生表示，生華被外界看好的原因之一，首先就是有擁有多項符合目前癌症治療趨勢（標靶藥物與組合療法）全新開發藥物。其中，「CX-5461」和「CX-4945」是極具潛力的候選藥物。
CX-5461用於治療血癌，為第一型RNA聚合酶 （RNA Pol I）抑制劑，具有活化抑癌蛋白p53能力，該專案目前已於澳洲墨爾本最大癌症中心的Peter MacCallum Cancer Centre （PMCC）展開一期臨床試驗（Phase I）。CX-5461具有獨特的作用機制，其能夠選擇性地活化腫瘤細胞內p53的活性，而不影響健康的正常細胞，因此不像傳統的化療藥物，會在病人身上產生嚴重的副作用。值得一提的是，CX-5461的一期臨床試驗費用由澳洲政府支付，由生華提供藥品，可見該項新藥極具投入的價值。
全球布局專利 加速臨床進行
另一項新藥開發專案，CX-4945為蛋白激酶CK2抑制劑，與DNA破壞藥物併用，可抑制癌細胞自我修復，加強化療藥物對癌細胞的殺傷效果。主要的適應症為治療膽管癌，目前在美已國進行二期臨床（Phase IIa），韓國的臨床試驗也正規劃中。
分析市場價值，宋台生表示，全球血癌用藥是非常龐大的市場，以過去5年血癌新藥授權給大藥廠的平均每件的金額就達到6億美元。
而膽管癌是屬於亞洲的病，一年市場規模約3億美金左右。而這二項新藥，已在全球布局專利，已申請包括美國、歐洲、台灣、中國大陸、韓國、日本、加拿大、澳洲、以色列等國40幾項專利，其中已有13個專利獲准。
另一方面，生華也會持續引進三至五支新藥進行臨床開發計畫。宋台生表示，生華不做單一新藥的公司，而是透過多項新藥同步開發，以分散管控新藥開發的風險，務求至少要有一項以上的新藥能成功上市場為目標，以展現營運績效。
公司簡介
生華生物科技定位為新藥開發公司，開發具有新穎機制的抗癌新藥，並致力協助患者從根本上有效治療其病症。生華之核心理念是發掘具潛力的生物標的或分子標靶與其相關的治療方法，同時提供藥物開發及成果商品化的技術支援。生華的發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法，並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效（Proof-of-Concept），以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。
生華擁有強大的研發及經營團隊，運用創新策略，展現出卓越的領導績效。生華總公司位於台灣，而臨床業務總部則設立在美國加州的聖地牙哥，生華研發團隊透過與試驗主持人和全球技術服務供應商的良好合作關係，有效監督及掌控各個研發專案的執行進展。目前已有兩項專案在澳洲及美國進行人體臨床試驗，且技術服務供應商遍及北美、亞洲、澳洲與歐洲，可提供生華全球化的服務網絡與完善的技術支援。
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