未上市股票轉讓,房屋二胎,土地貸款 0903-071-871 陳先生
國鼎新藥Hocena 搶攻癌症商機
國內新藥開發公司國鼎生物科技（興櫃代號：4132），以「國鼎新藥Hocena全球肺癌臨床暨多項適應症開發」研發成果，於9月19日由台北市政府主辦之「2014臺北生技獎」榮獲「研發創新獎」大獎，繼2013年國鼎生技榮獲經濟部頒發「國家產業創新獎」後，再一次獲得來自政府單位的肯定。
國鼎生技新藥Hocena不但獲美國FDA及台灣衛福部核准進行二期的人體臨床試驗，而且新藥Hocena為全新小分子，具有創新與突破性的治療癌症的作用機轉，並且同步進行多項適應症開發，為台灣極少數由國人自行研發具有國際競爭優勢，目標全球市場，完成全球103國超過20種適應症的專利布局，因此獲得評審委員的肯定而於眾多參賽公司中勝出。
新藥布局發展
二期臨床試驗
「臺北生技獎」素有生技界奧斯卡獎之稱，為國內外機構及投資人評估國內生技公司的重要指標，2014臺北生技獎共有來自全國各地57家企業暨學研單位參賽，其中以「研發創新獎」20件參賽標的最多，展現臺灣生技企業豐沛的創新原動力；經過28名專業評審委員近三個月的審查，共遴選出入圍得獎企業單位10家，其參賽技術成果包括醫藥、檢測、醫療、食品等多角化領域，其中多件標的之技術與產品為國內首創，顯見各企業戮力打造自我品牌，積極開拓國際市場的決心。
國鼎生物科技成立於2002年，由總裁吳麗玉及董事長劉勝勇創辦，目前資本額7.3億，以研發小分子新藥為主力。總裁吳麗玉表示，「Hocena」新藥，是從天然植物上發現的一種以ubiquinone為主結構的小分子全新化合物成分，國鼎將此成分命名為「Antrouinonol（安卓奎諾爾） 」，這是第一次由台灣的研發團隊在本土的中草藥物種中找到具生物活性與功效性的全新小分子。由實驗證實其具有優異的對抗疾病的能力，包括抗癌、保肝、抗發炎、抗氧化、降血脂與調節免疫等功能，國鼎已完成其藥物動力學分析、毒理分析、全球專利布局，以及CMC（化學製造管制）和大規模cGMP 生產Antroquinonol API的製程認證，全力朝新藥布局發展。
吳麗玉進一步表示，Hocena新藥在2010年獲美國FDA核准一期臨床試驗，主要以非小型細胞肺癌（NSCLC）末期的患者為研究對象，而試驗結果顯示對於目前尚無醫療對策的NSCLC末期患者有良好的耐受性與安全性，且亦觀察到有效性。國鼎生技目前在美國已獲FDA核准進行二期臨床，並已正式收案，預計在2015年完成PhaseⅡa，就可以先向美國FDA提出藥證審查。而國內則是在8月取得衛福部同意將可在台灣進行二期臨床試驗及收案。
多項目多適應症
生技產業創舉
國鼎生技董事長劉勝勇表示，國鼎目前肺癌新藥已走在醫藥界的前端，率先進行二期臨床試驗，之後還會針對心血管疾病，以及胰臟癌、肝癌、多發性骨髓癌等癌症，規畫推動二期臨床的準備，預估2014至2015年總共會有6至10個二期臨床試驗的進行，這個大規模的多項目多適應症的開發，將是台灣生技新藥公司的創舉。
劉勝勇指出，國鼎生技是瞄準國際市場，將與全球前10大藥廠競爭，在國際合作與運籌的過程中，要能與國際大藥廠競爭甚至對其產生威脅，才有合作的可能。而國鼎的價值，就是未來在市場的競爭力。
國鼎新藥建構在高安全性的基礎，且在多項適應症都取得進展，除了對癌症有效外，對於自體免疫及心血管用藥都有開發的潛力，目前市場上在自體免疫及心血管用藥等領域，仍然缺乏優異的療效、且安全性高、副作用低的藥物可以進行有效的生理調節的治療，因此外界也認為國鼎未來在心血管用藥領域也有機會搶下灘頭堡。
另一方面，國鼎多項適應症的新藥開發策略，能攤提對於整體臨床前試驗的開發費用，使得每一項新藥的開發成本是愈來愈低，在每個適應症的開發過程當中，反而創造最低新藥開發的成本。國鼎以多適應症開發的策略布局，也是業界創新的經營模式。
國鼎生技新藥Hocena經動物實驗發現能廣效20多種病症。每年全球腫瘤市場市值高達800億美元，並以20%的年複合成長率增長，未來將引領全球癌症治療藥物新趨勢，投入龐大腫瘤醫療市場，最快能在2017年上市，另外同時針對胰臟癌、大腸癌等現今常見的腫瘤疾病以及在紅斑性狼瘡和心血管疾病的治療，廣泛的適用病症商機高達上百億元。
國鼎癌症新藥 展開二期臨床試驗
國鼎生物科技於2014台灣生技大展首次公開其在美國進行的肺癌藥物Hocena正式收案進行二期的人體臨床試驗，視試驗結果，將以突破性新藥及新分子實體（NME）及解決目前無藥可醫的急迫需求之優勢提出美國FDA藥證之申請，可望成功開發全球第一個抗Ras抑制劑新藥。
國鼎以新藥研發為導向，以突破醫藥治療領先者為目標，自建藥物篩選平台，從台灣特有的植物及真菌，成功分離鑑定出新的活性小分子Antroquinonol，並獲得全球103國超過2種適應症的專利。研究指出：將近35％的癌症其Ras基因是突變的，Ras基因的突變導致Ra 蛋白高度活化引起腫瘤的快速生長與分化。
如胰臟癌Ras基因突變高達90％；大腸直腸癌亦高達40至50％Ras突變。
研究證實國鼎專利的活性小分子Antroquinonol可抑制有變異的Ras蛋白活性。
國鼎生技將擴大研發與試驗範圍（GD-1099，GD-2066，GD-3088等）至胰臟癌、大腸癌、血癌、自體免疫疾病如紅斑性狼瘡、肝癌等各種目前無特效藥物的領域。
國鼎董座劉勝勇：抗癌新藥大突破！ 研究發現可抑制20種以上腫瘤
國鼎生技(4132)董事長劉勝勇表示，國鼎生技NCE(New Chemic al Entity)小分子抗癌新藥Hocena，臨床前的細胞實驗結果，除了發現可抑制20種以上之腫瘤外，也在動物試驗中證實該分子並無系統性毒性，其安全性與有效性，在全球癌症醫學上均屬創新領域，且獲得全球多國專利；二期人體臨床試驗於2013年獲得美國FDA核准在美國進行，並由全球著名的美國Johns Hopkins Medicine約翰霍普金斯大學醫學院綜合癌症中心教授David S Ettinger，MD擔任二期試驗計畫總主持人，如此規模及布局也是台灣首見，對於生技製藥產業影響甚遠。
據了解，國鼎生技研發中的小分子新藥自2010年4月進入FDA一期人體臨床後，去年第3季已進入二期臨床實驗，預計最快2015年底可通過二期臨床。國鼎指出，根據FDA年報資料顯示，「創新突破性新藥」可加速人體臨床時程，國鼎將視試驗結果最快將於明年底向美國F DA提出藥證申請，國鼎對此大感興奮，對同步進行的肝癌、大腸癌、胰臟癌、食道癌，自體免疫調節，及腎臟癌、脂肪肝等大幅縮短上市時間，無異注入一劑強心針。
這是我國第一個小分子新化合物完成美國FDA第一期臨床試驗，未來2年(2014至2015年)內，該單一化合物將進行10項以上的Ⅱ／Ⅲ 期臨床試驗，尤其是針對無藥可救(unmet medical need)的領域: 癌症、紅斑性狼瘡等疾病，也是全球進行跨領域的後期臨床試驗首例。
據了解，國鼎生技相關Ⅱ期試驗，第一批適應症為非小細胞肺癌( NSCLC)，然後再擴大進行其它如胰臟癌、紅斑性狼瘡，與降低LDL- C(低密度脂蛋白膽固醇)的心血管疾病等試驗；在無系統性毒性的條件下，2014至2015年預計啟動另一批適應症進入Ⅱ期，包括肝癌、前列腺癌、乳腺癌、大腸直腸癌與急性骨髓癌和皮膚癌等多達20種以上適應症。
國鼎現階段主以發展抗癌新藥HocenaR為主，2007年國鼎發表以自己擁有專利技術(IP)運用於抗癌領域，至今已完成美國FDA與台灣 TFDA的一期安全性臨床試驗、全球專利布局、進入二期人體臨床，自 2010年9月完成首座API(原料藥)工廠之建置後，今年底也將完成首座製劑廠建造與PIC／S認證，朝全方位研發製藥大廠邁進。
國鼎 藥搶千億元商機
國鼎生技（4132）昨（26）日宣布，公司旗下抗癌新藥「Hocena」，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，可進入臨床二期人體試驗，預估三年內完成、花費約3億元，是國內首個抗肺癌的「Ras」標靶藥物，搶攻全球肺癌、胰臟癌超過60億美元市場。
國鼎生技今年前三季營收1.44億元，仍處虧損，目前資本額約7億元，並辦理溢價私募中，預計年底完成後資本額將不超過10億元，最大股東為遠雄集團，增資後持股不會超過二成。
國鼎公布Hocena臨床一期結果，董事長劉勝勇指出，該藥物2011年Hocena進入美國FDA人體臨床（IND），針對正規治療無效的「非小細胞肺癌」患者，在可忍受的劑量範圍內，進行藥物動力學、相容性、安全性、有效性等試驗，結果在安全、有效方面成果良好。
據悉，國鼎在2006年研發出全球首個「抑制Ras基因」的小分子化合物，Ras基因是許多癌症病例產生的關鍵，約有三到五成的肺癌、超過七成的胰臟癌患者，有此基因突變。國鼎昨日興櫃參考價格約37元。
為了將Hocena推入臨床二期，國鼎與全球最大的臨床試驗公司之一的「ICON」簽約，並將執全球抗癌領域牛爾的美國約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins Medicine）醫學院綜合癌症中心，旗下教授David S. Ettinger領銜，為試驗計畫總主持人。
國鼎預估，新藥Hocena最快可望2017年上市，劉勝勇表示，未來非小細胞肺癌末期適應症的二期臨床花費控制在3億元以下，明年可能還將視臨床進度，規劃新的增資。
國鼎表示，旗下新藥Hocena適應症鎖定達20多種，其中，肺癌領域全球每年有超過140萬人找不到治療方式，全球有85%肺癌患者，屬於非小細胞肺癌，這個抗肺癌Ras標靶藥物，除了能對抗非小細胞肺癌，未來預計陸續提出試驗申請，針對胰臟癌、大腸癌、心血管疾病、紅斑性狼瘡等病症.
國鼎抗肺癌新藥 FDA准二期臨床試驗
國鼎生技宣布，抗肺癌RAS標靶新藥Hocena獲美國FDA核准，將進入二期臨床試驗，董事長劉勝勇表示，由於該藥物符合突破性療法及適應症無藥可醫等條件，將爭取完成二期臨床試驗後，直接送FDA申請藥證，力拚2017年上市。
為了啟動多國多中臨床實驗，國鼎昨日也與全球知名CRO公司ICON 簽約，Hocena預計明年啟動的二期臨床將由ICON執行，預計收案60位，臨床時程2年半，投入金額約1千萬美元。此外，國鼎預計肺癌臨床 2a完成後，也將申請大腸直腸癌、胰臟癌、紅斑性狼瘡、脂肪肝等新適應症。
劉勝勇指出，全球每年死於肺癌的人數高達140萬人，在台灣更是三大死因之一，全球肺癌病患中，約有85％屬非小細胞肺癌。由於現行肺癌缺乏有效的療法，導致末期的5年存活率近乎於零。
據統計，30％癌症病患存在RAS基因突變，在肺癌、大腸直腸癌及胰臟癌突變的比率還高於平均，目前尚無可抑制RAS的藥物。
國鼎研發部首席研究員陳志銘指出，Hocena已通過美國FDA第一期臨床試驗。一期主要是安全性測試，也進行藥物動力學，根據臨床試驗，嘔吐與腹瀉的情況，在服藥4周後都能獲得緩解；有效性方面，連續服用3個月，超過6成的腫瘤獲得控制，其中25％腫瘤縮小。
另外，由於美國FDA近2年共有11個新藥在二期結束後直接取得新藥藥證，從臨床到取得藥證，最快僅18個月時間。劉勝勇認為，由於H ocena屬全新化合物，肺癌、胰腺癌等都屬無藥可救的病，將循快速審查模式，直接申請藥證，順利的話，新藥有機會在2017年上市。
國鼎生技成立於2002年，目前資本額約7億元，最大股東為遠雄集團，預計年底增資完成後其持股比率約18～19％，另致新董事長謝南強主導的大鵬、怡鵬及雙鵬投資總持股比率也約1成
公司簡介
國鼎生技自2002年成立，就秉持新藥研究開發，造福人類的宗旨，每年均投入數千萬元用於新藥研發，歷經十多個寒暑，賴各界及投資人長期支持，也成為全球抗癌藥物研究的重要生技公司之ㄧ；我們不但要使台灣癌症病患有更多的選擇，且有更好的選擇，如蕭萬長先生說：「不僅我們需要，更是全球人們所需。」任何的事業都有目的，而我們就是以提供更好的醫藥，造福更多病患為目標！而且，堅持原則，始終如一！
在新藥Hocena已正式進入國際臨床試驗的此時，國鼎也正式邁入第11個年頭，國際化及領先全球，已成為公司追求擴大服務及提供更好的產品給全世界的時代來臨，我要感謝過去、現在及未來支持我們醫藥界先進朋友及研發團隊，秉持初衷，持續努力達成共同目標。
Hocena的誕生，有多重革命性的意義，首先是解決現代醫藥界幾乎無法克服的難題：癌症治癒率、副作用及癌細胞轉移的問題；同時，克服廣效及無副作用，表示一個新的抗癌途徑將被發現，可以造福更多的人們；未來Hocena在第二、三期臨床後，成功上市就可以實現人類數十年來的願望，而這一個過程是無數的科學家，包括微生物學家、化學家、藥學家、遺傳工程學家、物理學家、動物毒理學家、分子生物學家及臨床醫學的科學家共同發揮所長，不計辛勞，不分國界投入研究。
協助我們的全球數百位科學家，仍以各項專長解開各種癌病治療之鑰，引領國鼎生技將新藥能於未來成功在全球上市為目標，紓解癌症無新藥可用的窘境，使病患能快速康復，改善生活品質，打破「台灣沒有能力研發新藥」的迷思及西方藥廠長期把持的現實，也期望這一天很快到來。還有許多疾病有待全球科學家努力，國鼎生技也會繼癌症治療之後，提出其他疾病治療的新藥。基礎越穩，發展就越順暢；消除病痛才是幸福快樂的泉源最深層意義。
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
沒有留言:
張貼留言