台耀旗下 台新藥登興櫃
原料藥廠台耀（4746）子公司台新藥將在明（7）日以每股32元登興櫃，台新藥董事長程正禹昨日表示，眼科藥物APP13007三期臨床試驗預計明年上半年完成收案，美國市場最快2023年上市，公司預計明年完成授權；大陸與港澳地區今年6月授權給中國遠大醫藥負責銷售。
台新藥為台耀化學集團旗下從事藥物開發的子公司，台耀另一家指標性關係企業為台康生技，台耀目前為台康生技僅次於鴻海集團創辦人郭台銘的第二大股東，目前正朝委託開發與製造（CDMO）及生物相似藥領域逐步花開花結果。
台新藥指出，公司發展有三大領域：一是眼科用藥，二是抗體藥物複合體（ADC）藥物，三是微生物藥抗藥性（AMR）的發展機會。發展進度最快的眼科用藥APP13007目前已進入三期臨床試驗階段，這是利用APNT專利奈米化製劑技術平台，去克服藥物劑型開發面臨低溶離率、生物可用率不佳等挑戰。
APP13007為老藥新劑型的應用，主要用來治療白內障術後眼部發炎症狀，程正禹表示，這項藥物三期臨床試驗預計明年上半年完成收案，美國市場最快2023年上市，公司預計明年完成授權；大陸與港澳地區也已在今年6月授權給中國遠大醫藥負責銷售。未來台新藥也可利用相同的APNT平台，開發新的眼科用藥APP13002。
台新藥另一研發重點為治療乳癌的ADC藥物TSY-0110，這是羅氏藥廠現行上市原廠藥Kadcyla的生物相似藥，Kadcyla係治療HER2陽性乳癌之二線藥物，市場規模持續快速成長，台新藥將聯合台耀化學、與台康生技，以高技術障礙之抗體藥物耦合體技術平台開發，現已進入臨床前階段。
台新藥執行長許力克表示，台新藥因應產品特性發展出生物相似藥及抗體藥物複合體，將多元資產整合為獨特的研發專案群，再加上與台耀化學、台康生技及其他藥廠合作組成極具實力的開發團隊。
台新藥今登興櫃股價大漲七成，兩項產品拚明年授權拍板
台耀(4746)旗下台新藥(6838)今日登興櫃，以每股38元開出，早盤一度衝上61元，股價大漲七成。台新藥手中Pipeline，進度最快的APP13007已啟動三期臨床試驗，目標明年完成並送件，除了中國市場已授權中國遠大醫藥(00512.HK)，目標明年敲定美國授權對象，ADC抗體藥TSY-0110是生物相似藥，近期會在歐盟展開臨床試驗，目標明後年拍板授權。 台新藥聚焦眼科、ADC、抗感染三大市場。開發中眼科產品包括505(b)新藥APP13007，用於治療白內障術後眼部發炎症狀，以及APP13002，用於治療感染性眼疾、瞼板腺功能異常（乾眼症主因）。APP13007將已知最強效的Calss 1固醇類首度應用於眼科藥物，臨床試驗是比對是美國主流眼藥水，與傳統給藥方式，可以減少類固醇用量，將低患者暴露量與接受次數，一般白內障術後是點藥4周，每次3~4滴，此可改為前兩周每天兩滴，而眼壓上升也有穩定表現。
台新藥董事長程正禹表示，APP13007已在美國進行兩個三期，一個收案50%，一個35%，預計今年底、明年第一季陸續完成，2022年上半年結束臨床，屆時將送藥證申請，期望2023或2024年上市，未來也會擴大至各種眼科術後手術。授權規劃上，6月將中國大陸及港澳地區的開發及商業化權利授權中國遠大醫藥(00512.HK)，目標明年敲定美國授權對象。
另一攜手台康生技(6589)、台耀的ADC抗體藥TSY-0110，是生物相似藥，比對是羅氏的乳癌藥賀癌平，市場預估今年銷售將超過20億美元。TSY-0110近日已與歐洲EMMA諮詢會議完成正面評價，即將進行一期臨床試驗，程正禹說，未來美國、歐洲、亞洲授權對象希望是全球性的業者，可能會全球性授權，但不排除保留部分如亞洲市場，目標明後年有授權對象。
感染科TSY-0210，對WHO 20種病原體有良好治療效果，將透過技術突破，生產高純度藥物，目前還在製程突破及臨床前規劃階段。
公司簡介
台新藥成立於2010年，為一家生物製藥公司，專注於臨床前與臨床階段之眼科、腫瘤科和抗感染用藥等治療領域的藥物開發。
2017年8月，台新藥收購位於日本船橋的Activus Pharma，取得擁有廣大應用範圍的Activus Pure Nanoparticle Technology（APNT）平台技術及兩項臨床前期資產，因而在眼科疾病領域獲得了領導地位。在這些眼科的候選藥物中，APP13007 (適應症為眼科術後導致的發炎與疼痛)已經於美國開始進行第3期臨床試驗。
藉由與全球戰略夥伴合作，台新藥將數個分散的資產多元整合為獨特的研發專案群。雖然這些機會含帶著不同風險，但也擴增了公司的資源、内部架構和互聯網。在未來，台新藥將持續尋求其它具價值性的合作對象以充裕現有的產品線和平台技術。
公司基本資料
| 統一編號 | 53273211 訂閱 |
| 公司狀況 | 核准設立 「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 」 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 台新藥股份有限公司 Google搜尋 (出進口廠商英文名稱：FORMOSA PHARMACEUTICALS , INC.) 「國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」 |
| 章程所訂外文公司名稱 | FORMOSA PHARMACEUTICALS, INC. |
| 資本總額(元) | 2,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 988,321,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 98,832,100 |
| 代表人姓名 | 程正禹 |
| 公司所在地 | 臺北市松山區復興北路57號8樓之6 電子地圖 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 099年12月06日 |
| 最後核准變更日期 | 110年07月28日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 F107200 化學原料批發業 F107990 其他化學製品批發業 F108021 西藥批發業 F108040 化粧品批發業 F401010 國際貿易業 C801030 精密化學材料製造業 C802100 化粧品製造業 C802110 化粧品色素製造業 C802990 其他化學製品製造業 |
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