康聚導管導引線 取得TFDA醫材許可證
康聚醫學科技是全球少數醫療用金屬線材供應商，承襲母公司廣泰金屬40多年的銲接與金屬抽線、加工技術，成功研發製造醫療級的金屬線、棒等材料與介入性治療用導引線（guide wire），並以「周邊血管導管導引線」產品取得食藥署（TFDA）醫材許可證。
康聚目前最大宗的產品是用於心血管、泌尿道、消化道等微創手術醫材，以及內視鏡的金屬線材，此外，還有用於血管支架與人工瓣膜的鎳鈦合金（記憶合金）線材、用於牙科與骨科植入物的不銹鋼棒材與純鈦、鈦合金棒材等，亦提供彈簧管、PTFE（聚四氟乙烯）塗覆、研磨、銲接及成形等線棒材加工服務。
為了獲得醫材產業客戶的認同，康聚在創立初期花費了兩年多，取得ISO 13485與GMP認證，並以金屬線材含量最多的導管導引線（Guide Wire）產品取得TFDA醫材許可證。該公司表示，康聚透過該產品完整經歷從設計、開發、製造到取證的過程，從中更能理解醫材客戶的需求，加上高品質產品和服務逐漸累積出名聲，現在康聚有七成的客戶是位於美國、日本、歐洲市場的高階醫材公司，其中不乏波士頓科技（Boston Scientific）等國際大廠。
藉由參與經濟部工業局「優勢與利基醫材整合加值計畫」，康聚取得與日本客戶合作的機會，共同設計與開發膽道內視鏡導引線，開發過程中並獲得成大醫院胃腸肝膽科王堯生醫師協助，提供其寶貴的臨床經驗與建議。該膽道內視鏡手術導引線已在去年底小規模試產、進入動物實驗，預計經由日本客戶查廠、確認最終產品設計與製程環節後，將於2023年初在日本醫院執行人體臨床試驗。
該公司表示，康聚目前在醫材產業鏈中的角色，主要仍為原材料、零組件供應商與代工製造商，期望以膽道內視鏡導引線開發合作案為契機，在3到5年內成為醫材廠的設計與開發夥伴（ODM），與客戶攜手成長、共創商機。
康聚醫療級金屬用線 躍上國際舞台
康聚醫學科技延續母公司-廣泰金屬40年金屬抽線、成形等豐厚經驗，所生產的醫療級金屬用線，材質包括304V、316LVM、鈦合金、記憶金屬等常用素材，結合自身銲接技術，成為台灣首家在地生產醫用導引線（Guide Wire）醫材廠。
該公司指出，在醫用導引線方面，康聚主要產品有心臟血管介入治療（PCI）用途的「PTFE Guide Wire」，和中央靜脈導管置放術所需的「CVC Guide Wire」，目前兩項產品除了供應國內廠商以外，也外銷巴西、泰國、韓國等市場，年產量約60萬條，其中PTFE Guide Wire已取得TFDA查驗登記許可，並且申請美國FDA 510k認證中。
而在醫療級金屬線材部分，除了常見的不銹鋼系列產品外，PTFE彈簧、鎳鈦（記憶合金）編織線與T-STRAIGHT®真直線，也是公司產品三大亮點。
該公司表示，PTFE彈簧採用預塗層技術完整包覆金屬線，抗刮性高、潤滑性優，被大量應用做為導引線（Guide Wire）的主要部件，而鎳鈦編織線應用在抗彎折導管、血管支架等關鍵醫材組件上，康聚是全球少數能夠量產超細鎳鈦線 （最小線徑0.035mm）的廠家之一，而在T-STRAIGHT®真直線部分，則是經由康聚自行發展的真直處理技術，讓線材從卷軸放出就自然呈現近乎完美的直度，即使經過無心研磨或軋延等高應力加工，仍能保持原有直度，能替客戶減少製程工序，亦方便後續成型加工。
康聚醫學科技已通過ISO13485與GMP認證，今年雖受疫情影響，部分主要客戶減少下單量，但整體業績仍逆勢成長，足見品質與專業服務受到客戶肯定，逐漸在要求極高的醫療器材產業中建立名聲站穩一席之地，未來康聚除了持續拓展既有產品之市占率外，也將與更多客戶共同開發ODM產品，期望在全球醫材生態系中逐漸由「vendor」角色提升為「designer & manufacturing partner」。
康聚醫用導引線 取得TFDA查驗登記
康聚醫學科技延續母公司廣泰金屬40年金屬抽線、成形等豐厚經驗，所生產的醫療級金屬用線，材質包括304V、316LVM、鈦合金、記憶金屬等常用素材，結合自身銲接技術，成為台灣首家在地生產醫用導引線（Guide Wire）醫材廠。
該公司指出，在醫用導引線方面，康聚主要產品有心臟血管介入治療（PCI）用途的「PTFE Guide Wire」，和中央靜脈導管置放術所需的「CVC Guide Wire」，目前2項產品除供應國內廠商外，也外銷巴西、泰國、韓國等市場，年產量約60萬條，其中PTFE Guide Wire已取得TFDA查驗登記許可，並申請美國FDA 510k認證中。
此外，康聚也和日本知名醫材大廠合作開發用於膽道內視鏡手術的「ERCP Guide Wire」，開發過程並獲得成大醫院協助，提供寶貴臨床建議，該產品預計2021年初在日本進入臨床測試階段，並預計在年末申請日本PMDA及美國FDA認證。
在醫療級金屬線材部分，除常見的不銹鋼系列產品外，PTFE彈簧、鎳鈦（記憶合金）編織線與T-STRAIGHT®真直線，也是公司產品3大亮點。其中，PTFE彈簧採用預塗層技術完整包覆金屬線，抗刮性高、潤滑性優，大量應用做為導引線的主要部件。鎳鈦編織線則應用在抗彎折導管、血管支架等關鍵醫材組件，康聚是全球少數能夠量產超細鎳鈦線（最小線徑0.035mm）的廠家之一。而T-STRAIGHT®真直線部分，經由康聚自行發展的真直處理技術，讓線材從卷軸放出就自然呈現近乎完美的直度，即使經過無心研磨或軋延等高應力加工，仍能保持原有直度，能為客戶減少製程工序，亦方便後續成型加工。
康聚醫學科技 核准進駐南科
科技部科學園區審議會日前通過康聚醫學科技進駐南部科學工業園區投資申請案。
該管理局表示，康聚醫學科技主要為研發製造醫療級金屬線、棒、管材。該公司係延伸母公司廣泰集團40年以上之銲接與線材加工技術，升級開發醫療級金屬素材與醫療用導線；該公司產品涵蓋用於微創手術器材與內視鏡的不銹鋼線、用於牙科與骨科植入物的不銹鋼棒材與純鈦、鈦合金棒材、用於醫療手工具的不銹鋼棒材，以及用於血管支架與人工瓣膜的記憶合金Nitinol線材等，由於所有材料都是公司自行抽製生產，不僅可提供國內醫材廠商快速、準確的供貨服務，和無縫接軌的品質系統管理，未來更可突破國際大廠之壟斷。
目前台灣對於醫療導線的開發尚未起步，該案可帶動產業轉型升級，衍生更多不同的產品線，並可促進醫療器材產業之群聚效應，對國內產業具有重大意義。
南部科學工業園區管理局轄下台南園區及高雄園區截至今年6月11日止，計有229家有效核准廠商，今年度已引進10家，累計投資金額約為新台幣12.2億元。
公司簡介
『年輕時用健康換取財富，當財富到手後，卻又拿金錢來換取健康』 ─ 這是現代上班族的寫照；而儲蓄健康、累積幸福已成為當今上班族覺醒後的課題。康聚結合了來自科技業、醫界、運動醫學、食品營養及運動管理界等不同專業領域間的合作，以主動積極的健康促進理念，導入完整的健康指標追蹤量測方案與健康資訊管理系統平台的開發，針對個體間的差異，制定不同的健康促進計畫，進而提供全方位與客制化的健康管理服務。
公司基本資料
| 統一編號 | 64861742 訂閱 |
| 公司狀況 | 核准設立 「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 」 |
| 公司名稱 | 康聚醫學科技股份有限公司 Google搜尋 (出進口廠商英文名稱：KT Medical Inc.) 「國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」 |
| 章程所訂外文公司名稱 | KT Medical Inc. |
| 資本總額(元) | 200,000,000 |
| 實收資本額(元) | 104,107,180 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 10,410,718 |
| 代表人姓名 | 周宜錦 |
| 公司所在地 | 南部科學園區高雄市路竹區路科一路九號2樓 電子地圖 |
| 登記機關 | 科技部南部科學園區管理局 |
| 核准設立日期 | 106年02月24日 |
| 最後核准變更日期 | 109年01月13日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | F113030 精密儀器批發業(園區外生產) F213040 精密儀器零售業(園區外生產) F401010 國際貿易業(園區外生產) ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務(園區外生產) CF01011 醫療器材製造業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 CA01060 鋼線鋼纜製造業(園區外生產) CA02090 金屬線製品製造業(園區外生產) CA02990 其他金屬製品製造業(園區外生產) CB01010 機械設備製造業(園區外生產) CC01990 其他電機及電子機械器材製造業(園區外生產) C805050 工業用塑膠製品製造業(園區外生產) CC01020 電線及電纜製造業(園區外生產) CC01080 電子零組件製造業(園區外生產) CE01010 一般儀器製造業(園區外生產) I199990 其他顧問服務業(園區外生產) IZ99990 其他工商服務業(園區外生產) CA01990 其他非鐵金屬基本工業(園區外生產) CA02040 彈簧製造業(園區外生產) IG02010 研究發展服務業(園區外生產) 研發、設計、生產及銷售下列產品： 1.醫療級金屬線、棒、管材。 2.醫療用導管、導線。 3.與前述產品相關之國際貿易業和技術服務業。 |
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