安成生技、奈米醫材申請登錄興櫃
安成生技(6610)、奈米醫材(6612)15日向櫃買中心申請股票登錄興櫃。
安成生技資本額5.64億元,董事長陳志明,主要業務為新藥開發,大股東為安成國際(4180)75.73%,104年度營收1639萬元,虧損1.27億元,每股虧損2.57元;105年度營收為零。
奈米醫材資本額3億元,董事長樂亦宏,主要業務人工水晶體及其植入系統、眼科及奈米醫材產品之研發、製造及銷售,104年度營收2.17億元,稅前盈餘3653萬元,每股盈餘0.72元;105年前11月營收2.3億元,年增7.37%。
安成藥子公司 安成生技 泡泡龍孤兒藥授權美廠
安成藥(4180)新藥開發獲捷報!子公司安成生技用於治療「遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa),俗稱泡泡龍」的AC-203皮膚外用劑型,授權國際著名開發孤兒藥美國廠商馬拉松(Marathon Pharmaceuticals)旗下CCP公司,CCP將擁有亞洲以外的行銷和開發權利。
由於AC-203預計明年上半年和下半年分別在台灣、美國進行一期臨床,由於新藥開還算較為早期,因此,此次授權的重心放在未來藥品上市後,將享有二位數的銷售金分潤,且偏向二位數的上端,而首筆簽約金約在千萬元台幣以上。
安成生技總經理陳志光表示,馬拉松是國際聞名孤兒藥藥廠,看好AC-203未來的潛在商機,馬拉松也特別成立CCP做為和安成合作的公司,未來CCP將負責亞洲以外的臨床開發和行銷,至於生產則完全由安成製造。
安成生技開發的AC-203經皮吸收劑型可能用來預防或減少水泡的發生,將可減輕先天性水泡症患者及其家人的痛苦。CCP執行長Michael Derby表示,目前泡泡龍患者迫切需要新療方法,AC-203為潛在的突破性療法。
陳志光表示,AC-203已積極規劃申請台灣和美國的人體臨床,預計明年將可執行,由於是孤兒藥,臨床時程可望縮短至二期,研發團隊正力拚3年後取藥證。
安成生技罕病藥獲食藥署認定 安成藥拉慶祝行情
安成藥(4180)宣佈,子公司安成生技開發中的AC-203候選藥物,獲衛福部食藥署TFDA)罕見疾病及藥物審議會藥物小組初步審議通過,認定適應症為「單純型遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS, 又稱先天性水泡症)」,並得先行檢附相關資料向中央健康保險署申請藥價核定。
由於子公司開發獲捷報,安成早盤股價強勢,站上230元價位。
目前安成生技已開發出有智財保護的經皮吸收劑型用以治療該疾病,並將積極規畫後續開發與產品上市。
安成總經理陳志光表示:先天性水泡症是一種非常罕見的基因突變所造成的疾病,在台灣約有百名患有這種俗稱泡泡龍的罕見疾病的病童。希望AC-203的孤兒藥的資格認定能加速此候選藥物的開發。
陳志光表示,先天性水泡症目前僅能以減輕搔癢、疼痛的症狀療法,或治療傷口,以期能降低感染的機會。但是這些治療方法可能使病患需常往返醫院及使用人工皮膚敷料,造成醫療成本上沉重的負擔;相對地,經皮吸收的AC-203劑型可能用來預防或減少水泡的發生,這樣就可以大大的減輕先天性水泡症患者及其家人的痛苦。
陳志光表示,AC-203是市場首見 (First-in-class)可口服的小分子抗發炎新藥AC-201之外用劑型藥品。AC-203已證實能抑制caspase-1與介白素1β(IL-1β)的生產和活性,並能下調IL-1β受體表現。 IL-1β信號的抑制已被證明可有效地治療多種疾病,包括關節炎,痛風,以及糖尿病。
公司簡介
TWi著眼於研發與製造專利未過期的Paragraph IV與高技術門檻學名藥(簡稱「特殊學名藥」),主攻美國學名藥市場。特殊學名藥是整合高階研發、專利分析、醫藥法規、市場競爭分析及技術密集之產品。TWi所聚焦開發之特殊學名藥產品,主要可分為兩種:
Paragraph IV學名藥:
依照美國簡化新藥上市程序(ANDA) 的分類,TWi主要開發申請第四類(Paragraph IV)認證之學名藥,以迴避原廠專利佈局或主張原廠專利無效之方式進行藥品「創新處方」研發,於原廠專利未到期前,即可提供消費者相同療效且高品質的醫藥產品。
高技術門檻學名藥:
醫藥市場中,有部分藥品因其技術門檻及進入障礙過高,致即使藥品專利過期,也僅有原廠或少數藥廠寡佔市場。此類產品亦為TWi的主要研發目標之一。
TWi 100%持有之子公司安成生技TWi Biotech,定位為專業新藥開發公司,以創新、品質與效率為核心競爭力。TWi Biotech致力於開發與先天免疫發炎相關之疾病如新陳代謝、眼科、皮膚相關領域的治療藥物,結合TWi處方製程、毒理試驗、藥物傳輸技術、臨床試驗、醫藥法規經驗、專利策略與授權經驗,期使TWi Biotech在上述治療領域中居領先地位並研發出新穎的治療藥物。
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