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2023年2月1日 星期三

安成國際藥業- 保瑞旗下學名藥 獲美藥證

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保瑞旗下學名藥 獲美藥證
保瑞(6472)昨(29)日宣布,子公司安成藥業的自有學名藥Dicyclomine Hydrochloride Capsule (對照藥品為BENTYL)已獲美國食品藥物管理局(FDA)正式核准取得藥證,將啟動於美國市場上市該藥品之相關準備工作。

保瑞表示,該學名藥用於治療患有大腸激躁症之病患。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該藥品截至2022年10月之前的12個月,在美國地區銷售金額約2,800萬美元(約新台幣8.6億元)。


安成學名藥闖關美國FDA成功 保瑞可望連帶受益
保瑞藥業集團子公司安成國際藥業開發藥品Dexlansoprazole DR Capsule,獲得美國食品藥物管理局(FDA)正式核可並取得藥證。

對此,安成總經理劉念華表示,安成開發的Dexilant® (Dexlansoprazole)學名藥緩釋口服劑型分別有30mg及60mg兩種劑量,用於治療由胃食道逆流疾病所引起之胃灼熱症狀以及糜爛性食道炎。安成自2022年1月即開始於美國市場開始銷售Takeda的AG原廠授權學名藥Dexilant®,今自有藥證申請又順利取得美國FDA最終核准,短期內,安成將同時銷售授權學名藥及自有學名藥,長期則以自有品牌為主,將可搶攻大幅市佔。

法人表示,安成今年第一季營收約22億新台幣,今年正式在美上市授權自Takeda的原廠授權學名藥Dexilant®貢獻顯著,根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該成分藥品2022上半年在美國市場銷售規模約4.53億美元,此次取得美國FDA最終核准後,預期更可一舉搶下大幅市佔,成為帶動獲利與營運成長的重要動能。


保瑞再砸60億 買下安成藥業
繼5月收購伊甸生醫竹北廠後,保瑞藥業14日再度宣布,以60億元併購安成國際藥業(簡稱安成),取得100%股權,展現成為全球重要CDMO企圖心;而安成聚焦開發的特殊學名藥產品,未來也成為保瑞集團旗下子公司保瑞聯邦,發展成為全球化的藥品研發與銷售公司的強勁動能。

保瑞表示,該併購案從財務面來看,保瑞取得安成的土地、廠房、藥證、通路、團隊及營運資金;安成今年首季營收22億元,後續年度三季的穩定獲利,可為保瑞挹注可觀營收貢獻。

保瑞認為,持續強化CDMO(委託開發暨製造服務)水平整合,是集團長期策略目標之一,安成具備高門檻藥品研發及製造技術,成功商業化具高度市場利基之特殊學名藥及505B2新劑型藥。此次併購案迅速壯大CDMO與經銷代理兩大營運事業,也將大幅助益產品發展、量產能力與國際客戶拓展。

保瑞集團董事長盛保熙指出,全球CDMO市場仍有高度成長空間,當中小分子藥物就占91%市場,除發展大分子領域,水平整合拓展小分子量能,亦是保瑞發展主力。安成為國際性全方位學名藥廠,專注北美、台灣、歐洲、大陸市場,熟悉美國醫藥法規、市場競爭與技術分析,研發量能充沛,可強化保瑞CDMO研發實力,安成也具備保瑞所缺乏的眼藥水CDMO、雷射穿孔的控釋劑型,進一步完整保瑞劑型生產線。

盛保熙說,安成已將旗下景德眼藥水製造廠國際化,並申請美國FDA查廠,預計第四季查廠通過後,將成為台灣首座符合美國FDA規格的處方用藥眼藥水製造廠。此外,安成具備高困難學名藥技術的雷射穿孔控釋劑型,已有產品上市,將拓展保瑞布局成為全方位CDMO。

保瑞集團副總陳世民強調,併購安成後將進行策略性整合,旗下在美學名藥之後續量產規劃,可與保瑞既有CDMO量能整合,轉移至竹南廠繼續生產,提升成本及量產優勢、擴大市占以提高競爭力。

此外,安成旗下包括針對美國利基市場與高難度劑型產品,及既有與即將授權大陸的多個藥品品項,其高技術門檻學名藥產品已有穩定獲利能力,加上北美業務團隊,將是子公司保瑞聯邦邁向全球化藥品研發與銷售的重要助力。


公司簡介
安成國際藥業股份有限公司(TWi)專精於開發及銷售控釋劑型、技術難度高、和利基型學名藥品的特殊製藥公司。我們的使命是利用創新的研究開發能力、豐富的臨床及法規經驗、與專業的製造與行銷能力,提供高品質且具經濟效益的學名藥品給全美及世界各地的病患使用。安成國際藥業經由經驗豐富的專業人士所組成的經營團隊,帶領著安成國際藥業成為一個整合藥物開發、製造、及行銷的全方位藥品公司。公司經營團隊豐富的治理經驗,帶領安成快速的掌握商業契機,並以高度專業的研發能力執行各項專案計劃。



公司基本資料

統一編號16284926   訂閱
公司狀況核准設立  「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 
公司名稱安成國際藥業股份有限公司  Google搜尋  (出進口廠商英文名稱:TWI PHARMACEUTICALS, INC.) 國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)
095年10月13日 發文號0958347251變更名稱 (前名稱:英伯士藥品科技股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱
資本總額(元)2,000,000,000
實收資本額(元)540,000,000
每股金額(元)10
已發行股份總數(股)54,000,000
代表人姓名盛保熙
公司所在地臺北市內湖區港墘路221巷41號4樓  電子地圖 
登記機關經濟部商業司
核准設立日期086年12月01日
最後核准變更日期111年12月09日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料IZ99990  其他工商服務業(製藥技術之開發及轉移)
F108021  西藥批發業
F208021  西藥零售業
F108031  醫療器材批發業
F208031  醫療器材零售業
F401010  國際貿易業
F108040  化粧品批發業
F208040  化粧品零售業
F102170  食品什貨批發業
F203010  食品什貨、飲料零售業
IG01010  生物技術服務業
I301010  資訊軟體服務業
C802041  西藥製造業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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