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2023年6月9日 星期五

宣捷幹細胞生技- 宣捷幹細胞申請登錄興櫃

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宣捷幹細胞申請登錄興櫃
宣捷幹細胞成立於90年2月,主要業務為臍帶血、胎盤暨臍帶間質幹細胞處理、檢測及冷凍儲存及細胞新藥之研發與銷售,董事長為宣昶有,總經理為吳世揚,目前股本為6.27億元,111年合併營收為1.8億元,稅後虧損為1.02億元,每股淨損為1.63元。


宣捷幹細胞全台獨創 橫跨儲存服務、異體幹細胞新藥研發
目前國內再生醫療領域方面,多數醫療院所及生技公司皆以研究自體幹細胞為主,隨著衛福部日前公告再生醫療三法草案送立法院會審議,未來再生醫療一定會走向異體幹細胞治療,屆時將是以異體幹細胞為主的宣捷幹細胞一展拳腳的大好機會。

眾所周知,宣捷幹細胞以提供臍帶血、胎盤暨臍帶間質幹細胞處理、檢測及冷凍儲存服務起家,在幹細胞領域深耕多年,目前全台合作婦產科醫療院所超過300家,儲存服務全台超過2萬人次,存戶數在台灣市佔最大。

最特別的是,宣捷幹細胞率先引進美國細胞培養技術,可將胎盤、臍帶純化擴增,P1初代幹細胞即可培養至5000萬顆到1億顆,大幅降低多代培養產生細胞變異機率;並建立多間獨立潔淨度一萬級正壓細胞操作無塵室,所有無塵室皆符合衛福部「人體細胞組織優良操作規範」(GTP)要求,提供台灣唯一製藥等級幹細胞儲存服務,也是少數通過美國FDA幹細胞藥物化學製造管控(CMC)嚴格審查的生產廠。宣捷幹細胞的異體幹細胞細胞製劑生產流程,從取得臍帶到最終製劑,全程共進行高達92項次檢測,顯見該公司對細胞製劑要求嚴格。

隨著衛生福利部已於2018年公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法)修正條文,確立了細胞治療的合法地位。為此,特管辦法對於細胞治療技術之細胞製備場所規範十分嚴謹且明確。而宣捷幹細胞向來對幹細胞儲存技術及環境要求嚴苛,成為各大醫學中心洽談細胞治療的合作廠商,使得宣捷幹細胞從儲存臍帶、胎盤間質幹細胞延伸至新藥開發領域,成為國內唯一成功橫跨保存業務和製藥的生技業者。

值得一提的是,現行的特管辦法只開放取出患者自己細胞培養的「自體」細胞治療,由於無法量產,而且治療費用昂貴。隨著再生醫療日益發達,特管辦法施行滿三年,已於2021年落日,衛福部進而推出再生醫療三法。

一旦再生醫療三法通過,細胞治療將從「自體」來源擴展到「異體」來源,其中最大的不同在於「異體」細胞治療產品是可量產的,將能擴大受惠者的範圍。而宣捷幹細胞是國內研發異體幹細胞製劑進度最快的生技公司,屆時將是宣捷幹細胞發揮所長,為更多患者提供新的機會。

細胞新藥進展不停歇

宣捷幹細胞深入鑽研異體臍帶間質幹細胞應用於難治性疾病相關臨床試驗,目前已有多項臨床試驗進行中。依據間質幹細胞免疫調節和分化再生功效,宣捷幹細胞針對小兒及肺部相關適應症進行多項細胞治療新藥研發,陸續向台、美等國提出小兒支氣管肺發育不全症、慢性阻塞性肺病、急性呼吸窘迫綜合症、新生兒缺氧缺血性腦病變等適應症的人體臨床試驗申請。

2021年6月,雙和醫院獲衛福部核准恩慈療法治療COVID-19重症病患,由宣捷幹細胞提供幹細胞新藥UMC119-06予雙和醫院治療,已有3位重症患者康復出院。2019年宣捷幹細胞與雙和醫院合作,進行慢性阻塞性肺病的人體臨床試驗。針對小兒支氣管肺發育不全症,宣捷的幹細胞新藥UMC119-01的IND申請已獲得美國FDA與台灣FDA核准,人體臨床一期試驗在成功大學醫院執行中。

宣捷幹細胞董事長宣昶有期許,宣捷幹細胞不只是臍帶、胎盤及臍帶血儲存等珍貴三寶的儲存服務公司,更希望以母嬰客戶為導向,建立完整服務模式,從間質幹細胞純化、擴增、凍存平台,串聯幹細胞新藥臨床應用,開發高品質、具競爭力的間質幹細胞新藥,營運範疇將由臍帶血、胎盤暨臍帶間質幹細胞處理、檢測及冷凍儲存拓展至幹細胞新藥開發,使宣捷幹細胞成為國際級細胞治療新藥公司,造福更多的病友。


宣捷幹細胞新藥 獲准恩慈療法
新冠風暴未止,變種病毒持續強襲各國,宣捷幹細胞積極投入救疫行列!董事長宣昶有表示,旗下幹細胞新藥UMC119-06,已獲衛福部核准恩慈療法在雙和醫院治療新冠重症。

  宣昶有表示,宣捷目前有三個新藥品項開發中,除了UMC119-06已在雙和醫院進行慢性阻塞性肺病(COPD)一期臨床外,急性呼吸窘迫症(ARDS)也已通過台灣TFDA及美國FDA的人體臨床審查,而針對早產兒支氣管肺發育不全症(BPD)的UMC119-01,則在成大醫院臨床一期試驗執行中。

  總經理吳世揚表示,宣捷長期鑽研肺衰竭疾病域,最早是先從最少藥廠投入的新生兒肺發育不全開始著手,並取得孤兒藥認證,後來又把劑量、配方做些許調整,將適應症擴展到成人慢性肺阻塞,由於臨床試驗的效果非常好,加上新冠病人會有呼吸衰竭的症狀,才讓宣捷正式參與援行列,預期有機會加快收案速度。

  吳世揚表示,不管是COVID-19、流感或是其他原因造成的,只要在臟器衰竭的時候,間質幹細胞(MSC)就會去抑制發炎,發炎得越嚴重,MSC對免疫的調節越厲害,這是MSC的特色,當肺在發炎的時候,幹細胞就是非常好的藥物。

  為了布局全球,宣捷在進行FDA認可程序中,也開始向國際上專門管理智慧財產的公司尋求好的技術和標的進來,目前更與香港商OrilitiaBiopharma啟動策略聯盟,目前更拿下東南亞九國授權。

  吳世揚表示,宣捷是製藥規格,符合製藥的安全規範流程,除了自主研發專利以外,實驗室經GTP查核通過,還有ISO17025、美國FDA的幹細胞CMC認證等等,預期這些條件,將有助於爭取國際技術合作,並前進國際市場。


宣捷幹細胞技術 獲美專利
宣明智領軍,宣捷生技搶攻國際。國內幹細胞生技產業近日傳出亮眼成績,由宣明智領軍的幹細胞新藥研發公司「宣捷生技」,發現間質幹細胞的特殊表面標誌EphA2,將其應用為間質幹細胞鑑別技術,搶先國際向台灣、美國等申請EphA2專利,日前獲得美國核准(專利號US 9,470,685 B2)。

宣捷表示,此專利一舉將幹細胞品質及純度拉抬至國際水準之上,EphA2鑑別技術可將胎盤、臍帶中培養分離出的間質幹細胞高度純化,大幅提升間質幹細胞的品質,幫助宣捷生技在取得幹細胞藥證邁進一大步,為搶攻國際市場奠定有利基礎。

宣捷生技成立於2011年,目前實收資本額為2.48億元,在宣氏父子的領軍之下, 近年擴大與兩岸產業交流,除了新藥開發持續有進度外,該公司的實驗中心、儲存中心與生產中心也陸續完工,公司預計將在明年首季公發。

宣捷生技總經理宣昶有表示,擁有最高品質的幹細胞原料,將使得醫療成效大幅提升,也讓宣捷在取得藥證的過程更具備競爭力,未來在專利授權、新藥開發乃至於幹細胞原料提供,宣捷都將成為領導者。

宣捷生技與國內各大醫研單位皆有合作計畫,提供高品質間質幹細胞進行動物疾病模式療效試驗,並已獲得重大研究成果。目前與台北醫學大學進行早產兒相關適應症的研究中,發現間質幹細胞可改善肺部發育不全的症狀,達到治療效果。

宣捷表示,旗下的幹細胞新藥開發亦將於近期進入人體臨床階段。此外,宣捷與奇美醫院針對腦心血管適應症研究,0903-071-871陳r,證實間質幹細胞可調節神經發炎反應、抑制神經細胞死亡、促進內源性神經細胞新生,具有減少缺血性中風後腦部梗塞體積並改善運動能力之功效,研究成果將積極應用於缺血性中風和腦性麻痺細胞治療新藥開發。

宣明智與宣昶有父子的領頭衝刺下,目前以新藥開發為主的宣捷生技,在新藥的開發與專利取得已經見到實際成果。另外以幹細胞儲存為主要業務的宣捷幹細胞生技,業績穩定成長,亦已成為全球最大間質幹細胞儲存單位。

宣捷生技為配合不斷擴展的版圖,宣捷表示,日前積極增建的實驗室及儲存中心,除目前的台北一廠及台北二廠外,高雄儲存中心亦將於明年第1季正式完工。


公司簡介
Meridigen是一家在大中國地區(包括台灣和中國大陸)的生物技術初創公司。Meridigen作為新藥開發和轉譯醫學研究的發展組織,主要利用幹細胞技術和蛋白質藥物進行分子標靶新藥的開發。此外,公司正積極尋求大分子藥物的新藥標的和開發計劃。Meridigen擁有台灣和中國大陸的雄厚資金支持,並致力於為客戶提供創新性療法,企業宗旨在改善全球患者的生活。

Meridigen已與中國吉林大學和吉林省中科生物工程有限公司形成聯盟。



公司基本資料

統一編號12685908   訂閱
公司狀況核准設立  「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 
股權狀況僑外資
公司名稱宣捷幹細胞生技股份有限公司  Google搜尋  (出進口廠商英文名稱:MERIBANK BIOTECH CO., LTD) 國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)
102年08月09日 發文號1025050076變更名稱 (前名稱:大展幹細胞生技股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱
資本總額(元)700,000,000
實收資本額(元)627,764,060
每股金額(元)10
已發行股份總數(股)62,776,406
代表人姓名宣昶有
公司所在地新北市五股區五權路7巷2號7樓  電子地圖 
登記機關經濟部商業司
核准設立日期090年02月13日
最後核准變更日期110年04月15日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料IC01010  藥品檢驗業。
IZ99990  其他工商服務業(原料藥藥品、生物晶片、檢驗試劑和生物製劑之研發,代售入場券)。
I199990  其他顧問服務業(原料藥藥品、生物晶片、檢驗試劑和生物製劑之生產技術顧問)
C802060  動物用藥製造業。
F107070  動物用藥品批發業。
F207070  動物用藥零售業。
F102160  輔助食品批發業。
F203010  食品、飲料零售業。
IG01010  生物技術服務業。
A301030  水產養殖業。
IZ09010  品質、環境管理驗證業。
C199990  雜項食品製造業。 (動、植物淬取、魚油、維他命、礦物質類似藥品劑型膠囊、碇劑、粉狀、散劑、顆粒食品)
F108031  醫療器材批發業。
F208031  醫療器材零售業。
F108040  化粧品批發業。
F208040  化粧品零售業。
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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